一、采購單位：潮州市中心血站

二、采購項目編號：0724-1602D41N4017

三、采購項目名稱：潮州市中心血站乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）及其配套耗材項目

四、采購預算金額（元）：人民幣90萬元

五、擬采購的貨物或者服務的說明：

潮州市中心血站按國家衛(wèi)計委的要求，開展血液核酸檢測，已按國內(nèi)公開招標程序采購了上海浩源生物科技有限公司核酸檢測系統(tǒng)一套。因實際醫(yī)務工作需要，現(xiàn)急需配套該設備的專用試劑耗材30000人份用于業(yè)務開展工作。擬采購的試劑耗材應滿足以下要求：

投標人資格要求：

1、投標人應是來自中華人民共和國的獨立法人

2、投標人具備《政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件

4、如投標人為代理經(jīng)銷商的，應具備有效的授權證明資料

5、如所投產(chǎn)品屬藥品管理的，投標人應具備藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，且所投產(chǎn)品具備藥品注冊證

6、如所投產(chǎn)品屬醫(yī)療器械管理的，投標人應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，且所投產(chǎn)品應具備醫(yī)療器械注冊證

7、所投產(chǎn)品具備相關主管部門要求的其他強制性認證材料

技術參數(shù)：

1、產(chǎn)品應具有國家認可的藥品生產(chǎn)許可證、廠家營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書、藥品注冊批件等相關資質文件。每一批試劑必須有出廠質量檢測報告。請?zhí)峁┳C明材料復印件加蓋公章。

2、用途：血液病毒核酸篩查。

3、檢測項目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人類免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

4、試劑檢測原理：實時熒光聚合酶鏈反應或者轉錄介導擴增技術。

5、適用檢測樣本種類：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血漿標本。

6、▲檢測靈敏度（檢測下限）(95%置信區(qū)間)：

單人份檢測：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1(M)≤50 IU/ml（以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準）。

7、檢測試劑特異性≥ 99.0%

8、檢測病毒基因亞型覆蓋：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6，HIV RNA-1。

9、▲檢測系統(tǒng)能夠在同一反應管內(nèi)進行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人免疫缺陷病毒RNA三項聯(lián)合檢測。

10、▲檢測試劑在初篩后即可知道陽性感染種類，無須另行分項鑒別。

11、▲核酸檢測試劑盒包含DNA/RNA雙內(nèi)對照（Internal Control）系統(tǒng)，能夠監(jiān)控核酸提取、擴增和檢測全過程。

12、檢測模式為單人份檢測或不超過8人份的混樣檢測。

13、▲檢測試劑與采購人現(xiàn)用的EZ Bead-ABI 7500核酸檢測系統(tǒng)可以匹配（以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準，適用機型中需有此型號的設備）。

14、配套耗材應包括樣本匯集、核酸提取、擴增檢測所涉及全部耗材，包括一次性濾芯加樣尖、樣本匯集管、核酸提取耗材、擴增反應管等。

15、▲產(chǎn)品在血站系統(tǒng)有12家以上用戶，以合同或中標通知書復印件為準。

16、▲檢測試劑連續(xù)3年或以上通過衛(wèi)生部臨檢中心核酸血篩室間質評，并提供相關證明。

17、提供中文操作用說明及中文培訓教材。

18、無償提供售后服務：定期對采購單位人員進行核酸檢測試劑相關培訓。提供全天候維修和技術支持，1小時響應時間，24小時到達現(xiàn)場。

19、若產(chǎn)品質量存在問題、用戶資金來源改變或政策要求變更等原因，用戶有權終止使用或重新采購。

20、按照用戶需求供貨，并按實際情況提供適量的試劑及其配套耗材作為實驗損耗補償。

六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明：

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規(guī)定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

（一）只能從唯一供應商處采購的；

（二）發(fā)生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續(xù)從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；

（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

由于潮州市中心血站已有核酸檢測系統(tǒng)的排他性，全國只有原設備廠家上海浩源生物科技有限公司能提供該系統(tǒng)的配套檢測試劑耗材。為保證原有設備配套使用的一致性和專業(yè)性，需要繼續(xù)從原供應商處采購配套試劑耗材，用于業(yè)務開展工作。本項目符合上述規(guī)定的情況之一，現(xiàn)根據(jù)相關法律法規(guī)要求，進行單一來源采購公示。

七、擬定的唯一供應商名稱、地址：

擬定的唯一供應商名稱：上海浩源生物科技有限公司

擬定的唯一供應商地址：上海市青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)滬青平公路2933弄2幢

八、專家論證意見：

（一）各專家對相關供應商因專利、專有技術等原因具有唯一性的具體論證意見，專家的姓名、工作單位和職稱：

1.專家1：姓名：趙勇工作單位：廣州市第十二人民醫(yī)院職稱：高級工程師

意見：上述意見屬實。為保證與原有設備配套使用的一致性，建議采用單一來源方式采購。

2.專家2：姓名：路婧工作單位：中山大學附屬第六醫(yī)院職稱：高級工程師

意見：意見屬實。為保證機器與試劑等耗材配套使用，建議采用單一來源方式采購。

3.專家3：姓名：葉欣工作單位：廣州血液中心職稱：主任醫(yī)師

意見：以上情況屬實。為保證檢測結果準確穩(wěn)定可控，建議按單一來源方式，向原設備廠家進行采購，滿足使用單位的實際工作需求。

（二）專家小組綜合意見：

專家組一致認為申請單位理由成立，只能從唯一供應商處采購。建議采購人根據(jù)現(xiàn)在的實際情況,向政府采購監(jiān)管部門提出申請，采取單一來源采購，盡快完成該項目的采購計劃。

九、本公示期限（不得少于5個工作日）：自2016年10月31日至2016年11月4日止。

十、聯(lián)系事項

（一）采購單位：潮州市中心血站    地址：潮州市楓春南路

聯(lián)系人：吳先生    聯(lián)系電話：0768-2384809

（二）采購代理機構：國義招標股份有限公司    地址：廣州市東風東路726號18樓

聯(lián)系人：鄧超妍、戴琨琳  聯(lián)系電話：020-37860529、37860521