為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）相關要求，根據(jù)《中共河南省委 河南省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（豫發(fā)〔2021〕7號）有關規(guī)定，進一步確保臨床使用需求，規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材（醫(yī)用耗材含體外診斷試劑，下同）陽光掛網(wǎng)機制，現(xiàn)將有關事項通知如下。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側改革。堅持全省一個平臺，各級公立醫(yī)療機構所需的醫(yī)用耗材均須通過省級醫(yī)藥采購平臺采購。堅持市場在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順醫(yī)用耗材價格體系。完善醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境。健全陽光掛網(wǎng)采購目錄管理和調(diào)整機制，構建公開透明、應采盡采的醫(yī)用耗材陽光采購體系，推動形成醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。
二、實施范圍
（一）機構范圍。全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構、駐豫軍隊醫(yī)療機構（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機構）全部實行醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構逐步納入陽光掛網(wǎng)采購范圍。
（二）企業(yè)范圍。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商〔報關企業(yè)〕視同生產(chǎn)企業(yè)，下同）及其他相關當事人適用本通知。
（三）醫(yī)用耗材范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，醫(yī)療機構臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫(yī)用耗材（體外診斷試劑暫按我省有關要求執(zhí)行）。
存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：
1.截止申請之日，前兩年內(nèi)因質量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質量檢驗不合格的醫(yī)用耗材；
2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；
3.按照相關法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)用耗材；
4.國家或省醫(yī)保局認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
三、目錄編制
為充分滿足醫(yī)療機構臨床使用需求，調(diào)整完善現(xiàn)行掛網(wǎng)采購目錄，形成《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）。醫(yī)用耗材目錄根據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進行分類編制，實行多級管理，一級目錄分為非血管介入治療類、血管介入治療類、骨科類、神經(jīng)外科類、心臟外科類、人工器官（組織）及配套材料類、口腔類、眼科類、體外循環(huán)類、血液凈化類、吻合器及附件類、修補材料類、中醫(yī)類、基礎衛(wèi)生材料類、止血防粘連材料類、注射穿刺類和功能性敷料類等17大類。體外診斷試劑目錄暫按我省目錄和產(chǎn)品編碼執(zhí)行。
四、掛網(wǎng)辦法
醫(yī)用耗材和體外診斷試劑目錄實行動態(tài)調(diào)整，按照國家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進行實時更新。目錄中12個月無采購配送記錄的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)資格。屬于目錄分類范圍但未在省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材，可按照以下流程申請增補掛網(wǎng)。
（一）醫(yī)療機構申報
醫(yī)療機構臨床所需醫(yī)用耗材由二級及以上公立醫(yī)療機構（含駐豫軍隊醫(yī)療機構）按要求申報，具體程序如下：
1.材料申報。醫(yī)療機構通過省醫(yī)藥采購平臺填報采購需求清單，并將加蓋公章的需求清單上傳至省醫(yī)藥采購平臺。需求清單應至少包含產(chǎn)品的相關資質信息、擬采購價格、擬采購數(shù)量及醫(yī)用耗材管理委員會意見等要素。需求清單經(jīng)公示無異議后，企業(yè)登錄省醫(yī)藥采購平臺維護相關資質材料，并填報全國各省（區(qū)、市）醫(yī)藥招標采購平臺的中標（掛網(wǎng)）價（不含尚在采購周期內(nèi)的集中帶量采購價格），作為議價參考。無中標（掛網(wǎng)）價的，填寫該醫(yī)用耗材在全國各公立醫(yī)療機構6個月內(nèi)最低有效交易價，作為議價參考。
2.資質審核。省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構對申報醫(yī)用耗材的資質材料進行審核。審核通過并經(jīng)公示后，按照“誰申報、誰采購”的原則，僅對提出申請的醫(yī)療機構開放采購權限。原則上每月集中審核一次。
3.掛網(wǎng)原則。醫(yī)療機構申報的醫(yī)用耗材有3家二級及以上醫(yī)療機構（其中三級醫(yī)療機構不得少于1家）申報并每家采購訂單不少于2筆且無退貨訂單的，省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構對醫(yī)療機構相關采購信息進行公示。經(jīng)公示無異議的，該醫(yī)用耗材開放全省網(wǎng)上采購。原則上每月公示一次，從公示期滿到開放全省采購不超過5個工作日。
（二）企業(yè)申報
屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購平臺申報，并開放全省網(wǎng)上采購。
（1）通過國家或省醫(yī)保局組織的準入談判和集中采購中選的醫(yī)用耗材；
省內(nèi)片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品由企業(yè)按照中選價格直接申報，在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)開放采購。同一產(chǎn)品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選價格低于省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，且企業(yè)自愿按照中選價格供應全省的，可開放全省網(wǎng)上采購。
（2）經(jīng)省醫(yī)保局批準，通過醫(yī)療機構聯(lián)盟采購中選的醫(yī)用耗材。
（3）按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材15位代碼，在類別、功能和材質等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的體外診斷試劑。
（4）按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊證的醫(yī)用耗材。
（5）在10個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材；在5個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。
（6）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；
（7）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
五、價格管理
醫(yī)用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯(lián)動等方式產(chǎn)生掛網(wǎng)價格。
（一）通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機構聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價格或中選價格作為我省掛網(wǎng)價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。
（二）醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫(yī)藥采購平臺同品種現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價，且不高于本產(chǎn)品全國最低價的，以企業(yè)申報價格作為我省掛網(wǎng)價格。
（三）醫(yī)用耗材有10個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網(wǎng)）價的，按照不高于各省最低中標（掛網(wǎng)）價作為我省掛網(wǎng)價格。體外診斷試劑有5個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網(wǎng)）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網(wǎng)）價或有效交易價作為我省掛網(wǎng)價格。
（四）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，按照國家或省級相關要求執(zhí)行。
符合上述（二）和（三）項要求的，增補掛網(wǎng)價格原則上每月集中處理一次。同時，在其他省級醫(yī)藥采購平臺出現(xiàn)中標（掛網(wǎng)）價（體外診斷試劑同時參考有效交易價）低于我省掛網(wǎng)價格的，企業(yè)應于30天內(nèi)向省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構提出價格調(diào)整申請，自申請之日起5個工作日內(nèi)，省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構要及時調(diào)整掛網(wǎng)價格。
不符合上述要求，無法增補掛網(wǎng)價格的，企業(yè)應填報本產(chǎn)品在全國各?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥招標采購平臺的中標（掛網(wǎng)）價或各?。▍^(qū)、市）公立醫(yī)療機構6個月內(nèi)最低有效交易價，由醫(yī)療機構參考其申報價格進行議價采購。
六、工作要求
（一）企業(yè)要履行承諾，在申請增補掛網(wǎng)等各環(huán)節(jié)要嚴格落實相關制度，做到誠信經(jīng)營、如實填報、積極響應。出現(xiàn)在申報、采購和配送各環(huán)節(jié)弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定處理。
（二）各級醫(yī)療機構要嚴把準入標準，由醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理委員會審議后，方可提交需求申請。要嚴格把握議價原則，優(yōu)先選擇質量優(yōu)良、價格適宜的醫(yī)用耗材，議價結果要符合我省醫(yī)用耗材整體價格水平。要堅持網(wǎng)上采購，杜絕網(wǎng)下采購。
（三）省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構負責目錄動態(tài)調(diào)整和醫(yī)用耗材增補掛網(wǎng)采購的組織實施。要完善采購平臺功能，按時實現(xiàn)網(wǎng)上申報，并擬定具體工作流程，報省醫(yī)保局同意后實施。實施過程中，要認真做好資質材料審核，并及時受理和處理企業(yè)申訴投訴。要定期對醫(yī)療機構議價結果進行統(tǒng)計分析，收集匯總企業(yè)違反信用評價制度相關信息，重點關注出現(xiàn)價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況的醫(yī)用耗材，形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫(yī)保局。
（四）各級醫(yī)保部門要將醫(yī)療機構規(guī)范開展議價和網(wǎng)上采購情況納入定點醫(yī)療服務協(xié)議管理，對不按規(guī)定開展議價和采購的醫(yī)療機構進行約談和通報，并按要求在醫(yī)保總額控制指標上予以懲戒。同時，會同相關部門加強對供應和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保障臨床使用。省醫(yī)保局定期發(fā)布醫(yī)用耗材價格監(jiān)測情況，并根據(jù)省醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦機構上報的失信事項，按規(guī)定對失信企業(yè)予以懲戒。
本通知自2021年10月1日起執(zhí)行，原有文件與本通知有不一致的，以本通知為準。
2021年8月27日