核心提示：01新冠抗原自檢正式放開近日，國務(wù)院新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組（設(shè)在國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用
近日，國務(wù)院新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組（設(shè)在國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行，以下簡稱<應(yīng)用方案>）的通知》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”模式。隨通知印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》明確規(guī)定了抗原檢測適用人群為：1、到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診且在5天內(nèi)伴有呼吸道發(fā)熱癥狀人員；2、隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)人員；3、有抗原自我檢測需求的居民。同時(shí)，明確了“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接診呼吸道發(fā)熱癥狀5天以內(nèi)人員時(shí)，具備核酸檢測能力的機(jī)構(gòu)應(yīng)首選進(jìn)行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的進(jìn)行抗原檢測。”無論是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員，還是對社區(qū)居民三種應(yīng)用情景下，方案均明確抗原檢測陽性人員需要用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。方案第五部分也明確提出：核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)?？乖瓩z測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。核酸檢測是確診新冠肺炎的金標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展核酸檢測條件要求高，檢測耗時(shí)較長?？乖瓩z測試劑無需去醫(yī)院排隊(duì)掛號，可由居民按產(chǎn)品說明書自行采集樣本在居家環(huán)境下使用，檢測時(shí)間約15-20分鐘，在方便快捷性上具有絕對優(yōu)勢。2020年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)可居家檢測的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本也無需醫(yī)務(wù)人員參與，30分鐘內(nèi)可出具診斷結(jié)果。抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其速度更快、價(jià)格更低廉，是對核酸檢測的有效補(bǔ)充。與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題；但抗原檢測也有缺點(diǎn)，就是準(zhǔn)確度相對核酸較低。美國、歐盟和澳大利亞等地均明確指出抗原檢測可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測法。萬孚生物在3月13日的聲明中也表示：公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新冠病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測等判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。不過美國《ELSEVIER》雜志指出，新冠抗原檢測準(zhǔn)確性僅有70%，但通過連續(xù)5天的檢測能將誤差降低到0.2%左右。因此，在當(dāng)前奧密克戎肆虐，核酸檢測實(shí)驗(yàn)室檢測能力提升有限的情況下，抗原檢測不失為一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的便民措施，再輔以相應(yīng)管控措施之后，能夠避免集中檢測核酸時(shí)發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。03 抗原檢測順應(yīng)精準(zhǔn)防控3月13日0-24時(shí)，31個(gè)省和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例1437例，新增無癥狀感染者906例。多日以來，單日新增無癥狀感染者均在300例以上，均超確診病例數(shù)。在大量核酸檢測壓力下，上海核酸檢測平臺3月11日一度無法登陸。文件提出“為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充”，這等于官方認(rèn)可了抗原檢測在一定范圍內(nèi)的合法使用地位。抗原快速檢測可以進(jìn)一步提升精準(zhǔn)防控的效率。比如判斷一棟樓、一個(gè)小區(qū)是否需要封控，組織全員核酸檢測出結(jié)果可能要兩天；如果采用抗原檢測篩查，半小時(shí)就能得到結(jié)果，然后決策下一步是核酸檢測還是解封。更重要的是，在應(yīng)用抗原檢測后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以分流患者，極大緩解了縣級公立醫(yī)院的壓力。自新冠疫情開始，發(fā)燒、咳嗽等有新冠癥狀的患者，都不能在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，必須閉環(huán)轉(zhuǎn)診到上級設(shè)有發(fā)熱門診的醫(yī)院，再進(jìn)行核酸檢測。因傳染病防控要求對醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)要求較高等原因，有的地方全縣只有一兩家醫(yī)院設(shè)有發(fā)熱門診。新增基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和居家抗原檢測，提高了主動(dòng)發(fā)現(xiàn)新冠感染者的途徑和能力，大量分流了患者；既減少基層醫(yī)院轉(zhuǎn)運(yùn)患者工作量，也極大程度緩解了上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)約1-1.5美金，參考海外政策按最低頻率假設(shè)每月使用2次，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計(jì)算，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。如考慮自費(fèi)購買的情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進(jìn)一步提升。即使檢測試劑盒將被納入集采，這也應(yīng)該是一個(gè)每年超1000億級別的市場。部分國外抗原有二維碼，可以等同作為信息傳播的依據(jù)，而國內(nèi)目前主要還是認(rèn)核酸。如果后期解決了抗原檢測結(jié)果可以作為確診依據(jù)以及檢測結(jié)果可以接入大數(shù)據(jù)，那么抗原檢測試劑盒的需求量可望向核酸檢測試劑看齊。05 值得企業(yè)關(guān)注的四大機(jī)會(huì)在筆者看來，新冠抗原自檢市場主要存在以下幾個(gè)方面機(jī)會(huì)：1、探索及時(shí)從資本層面介入抗原檢測試劑生產(chǎn)和上游原料領(lǐng)域。截至今日，我國已獲批十款新冠抗原檢測試劑盒，采用三種不同的技術(shù)：膠體金法、乳膠法和熒光免疫層析。有能力生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑盒的中國企業(yè)其實(shí)遠(yuǎn)不止這十家；據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批，且歐洲等地區(qū)市場競爭也日益激烈。隨著抗原檢測試劑盒的國內(nèi)市場行情看漲，多家生產(chǎn)企業(yè)扎堆進(jìn)入，對其上游原料生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力會(huì)造成嚴(yán)峻考驗(yàn)，也會(huì)在無形中造成上游原料成為極度稀缺資源（可以參照新冠肺炎疫情防控期間熔噴布價(jià)格暴漲數(shù)百倍）。同時(shí)，隨著市場需求量的加大和大量企業(yè)加速申請生產(chǎn)資質(zhì)，現(xiàn)有的幾家生產(chǎn)企業(yè)體系必然面臨重大重構(gòu)，應(yīng)該會(huì)有很大的商業(yè)變局機(jī)會(huì)產(chǎn)生。筆者建議在充分調(diào)研論證前提下，探索及時(shí)以資本方式介入抗原檢測試劑生產(chǎn)和上游原料領(lǐng)域。2、零售藥店和網(wǎng)店等2C渠道將逐步占絕對主導(dǎo)地位。一方面，財(cái)政和醫(yī)保資金面對大規(guī)模核酸檢測費(fèi)用已不堪重負(fù)；另一方面，奧密克戎具有很強(qiáng)的傳播性、而國家對恢復(fù)外貿(mào)又有強(qiáng)烈需求。這就必然要求更高效又更省錢的抗原檢測出馬。結(jié)合張文宏教授3月12日“每天突破一點(diǎn)點(diǎn)，終有一天會(huì)發(fā)現(xiàn)原來已經(jīng)做到了完全開放”的表述?？梢灶A(yù)見，隨著居民自檢的開放和天氣逐漸轉(zhuǎn)暖，疫情防控的方向和具體措施的大方向調(diào)整完善也許是大概率事件。到那時(shí)，居民自檢將成為新冠肺炎檢測的主流，零售藥店和網(wǎng)店等2C渠道將占據(jù)銷量的絕對份額。3、重點(diǎn)關(guān)注頭部連鎖企業(yè)市場需求。《應(yīng)用方案》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測”。抗原檢測無需進(jìn)行PCR擴(kuò)增，其原理和操作流程類似于早孕試紙，可自行完成檢測且采樣后半小時(shí)內(nèi)就可出結(jié)果；價(jià)格也比核酸檢測試劑便宜。3月11日中午，老百姓大藥房即已在網(wǎng)上尋找抗原檢測試劑盒貨源；3月12日晚，老百姓大藥房宣布已與廣州萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計(jì)近日將進(jìn)店銷售。建議重點(diǎn)關(guān)注頭部連鎖企業(yè)市場需求，盡早與頭部連鎖企業(yè)爭取合作機(jī)會(huì)。4、關(guān)注基層政府和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)潛在市場需求。因《應(yīng)用方案》明確規(guī)定了到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診且在5天內(nèi)伴有呼吸道發(fā)熱癥狀人員和隔離觀察人員應(yīng)開展抗原檢測，而這兩者均由基層疫情防控部門進(jìn)行采購。建議擁有基層政府和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)資源的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)關(guān)注基層潛在需求。對所在地域進(jìn)行地毯式摸底，對各社區(qū)街道村鎮(zhèn)以及沒有能力開展核酸檢測的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抗原檢測試劑需求重點(diǎn)跟進(jìn)。
蘭博，曾在某省藥監(jiān)和衛(wèi)健部門工作多年，負(fù)責(zé)制定了“兩票制”、藥品和高值耗材集采等招標(biāo)采購系列文件，在醫(yī)藥行業(yè)宏觀政策和藥品耗材市場準(zhǔn)入等方面有深刻的理解和豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在某省屬醫(yī)藥企業(yè)分管戰(zhàn)略規(guī)劃和政府事務(wù)等工作。
