發(fā)布日期：2016-08-03

2016年3月22日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，提出名為《關(guān)于禁用有粉外科手術(shù)手套、檢查手套及用于潤(rùn)滑外科手術(shù)手套的可吸收粉末的禁令》的醫(yī)療器械禁令提案，建議在全美范圍內(nèi)禁止大多數(shù)有粉醫(yī)用手套，其中包括所有的外科手術(shù)手套和外科檢查手套。

一旦禁令生效，將給醫(yī)用手套市場(chǎng)帶來(lái)高達(dá)幾百億的資金流震蕩。

背景

手套發(fā)明的原由并非為了避免感染，涂上粉末是為了方便佩戴手套。1889 年，美國(guó)約翰霍普金斯醫(yī)院的外科手術(shù)醫(yī)生（后來(lái)霍普金斯的院長(zhǎng)）William Halsted 為他手術(shù)消毒劑氯化汞過(guò)敏的護(hù)士長(zhǎng)Caroline Hampton設(shè)計(jì)發(fā)明了從手到手腕的貼身型外科手套。從那之后，外科手套逐漸成了手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)配置，為了方便戴橡膠手套，手套生產(chǎn)商會(huì)在橡膠手套上涂上粉末，該使用方法一直延續(xù)至今。

風(fēng)險(xiǎn)

長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)研究表明，天然乳膠手套中的粉末可能會(huì)導(dǎo)致呼吸道過(guò)敏反應(yīng)，帶粉的人造橡膠手套雖然不存在過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，但它們與廣泛的潛在嚴(yán)重不良事件相關(guān)，包括嚴(yán)重呼吸道炎癥、傷口炎癥及術(shù)后粘連，術(shù)后粘連是內(nèi)臟器官與組織間形成的一些纖維瘢痕組織。這些副作用歸因于各種手套所使用的手套粉。

舉措

通過(guò)一系列醫(yī)療器械識(shí)別和評(píng)估，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的參考，業(yè)界專家小組和行業(yè)協(xié)會(huì)的討論，醫(yī)護(hù)人員和病人反饋信息的評(píng)估和分析，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)醫(yī)用手套存在有潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的安全隱患，進(jìn)而在2016年3月22日發(fā)布了禁令提案。

受影響的手套產(chǎn)品及其定義

有粉外科手術(shù)手套（21CFR895.102），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，并且供手術(shù)室的醫(yī)護(hù)人員佩戴，以保護(hù)手術(shù)創(chuàng)口免受感染的手套。有粉的外科手術(shù)手套含有非因生產(chǎn)所需而額外添加的粉末。

有粉外科檢查手套（21CFR895.103），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，出于醫(yī)療用途，供給醫(yī)生在檢查病人身體時(shí)佩戴在手指上或者整個(gè)手部以防止醫(yī)生和病患之間交叉感染的一次性手套。帶粉的外科檢查手套含有非生產(chǎn)所需額外添加的粉末。

用於潤(rùn)滑外科手術(shù)手套的可吸收粉末（21CFR895.104），是一種由玉米淀粉制成，并且符合《美國(guó)藥典》中對(duì)于可吸收粉末的規(guī)范的粉末。其旨在給外科醫(yī)生在佩戴外科手術(shù)手套前潤(rùn)滑雙手。該產(chǎn)品可以通過(guò)生物降解的方式被人體吸收。

不受影響的手套產(chǎn)品

有粉的輻射防護(hù)手套

無(wú)粉外科手術(shù)手套

無(wú)粉外科檢查手套

合規(guī)日期

此次提案的公眾評(píng)議期已于2016年6月20日結(jié)束，F(xiàn)DA目前正在評(píng)估和確定最終禁令的生效日期。

一旦禁令生效，美國(guó)當(dāng)局將立即全面禁止現(xiàn)在和將來(lái)在美國(guó)境內(nèi)銷售、流通、生產(chǎn)有粉外科手術(shù)手套、檢查手套及用于潤(rùn)滑外科手術(shù)手套的可吸收粉末。生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)為避免庫(kù)存積壓和產(chǎn)品在美銷售的困境，導(dǎo)致資金虧損，應(yīng)及早作出策略調(diào)整和產(chǎn)品升級(jí)。

來(lái)源：美國(guó)FDA（微信號(hào)：US-FDA）