發(fā)布日期：2017-01-10

1月5日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布了《關于6個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告》，根據公告，北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年10月組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)6個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。

檢查結果

（一）德邁基生物技術（北京）有限公司的5個體外診斷試劑產品（具體見下表）：

在對新鄉(xiāng)醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院開展的上表中5個產品臨床試驗檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.病例未按照統(tǒng)計學原理進行選取，且抽查病例的干擾病例指標無法溯源；

2.無證據證明臨床試驗檢測樣本涵蓋全血樣本；

3.抽查的病例信息無法在院內LIS系統(tǒng)中追溯。

（二）北京中瑞華夏醫(yī)療科技有限責任公司的中醫(yī)經絡檢測儀（規(guī)格型號為：ZR0301-JL，受理號為（京）[2015]38-8-01-191）

合同及臨床試驗報告等資料顯示：北京宗古技術服務有限公司作為該公司的臨床試驗申辦代理機構在中國人民解放軍第二五一醫(yī)院（以下簡稱二五一醫(yī)院）開展臨床試驗。但現(xiàn)場檢查中，二五一醫(yī)院否認其承接了該公司中醫(yī)經絡檢測儀的臨床試驗項目。

處理決定

根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局決定對上述6個注冊申請項目不予注冊，同時根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局決定對上述6個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

來源：醫(yī)谷