亚洲日日噜噜孕妇中文字幕|亚洲自拍电影亚洲色日韩色|最新无码在线AA片免费网站|国产在线欧亚

推廣 熱搜: 區(qū)域  脈動真空滅菌器  醫(yī)院信息系統(tǒng)  醫(yī)院信息化  醫(yī)院  招標  標識  CA認證  導視  標志 

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀

   日期:2017-02-09     瀏覽:192    
核心提示:發(fā)布日期:2017-02-09 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修

發(fā)布日期:2017-02-09

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》,將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款,由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”,修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整。”修正案自公布之日起施行。

  2014年,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》,其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。

  近年來,隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加,按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時,部分產(chǎn)品的分類與其風險不匹配,如對于腫瘤的診斷,免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標之一,醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標才能確診,但按照上述條款,任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理,分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間,使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風險不匹配,不能適應醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

  本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整,為將來分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求,以體外診斷試劑的風險為依據(jù),在充分調(diào)研論證、公開征求意見的基礎(chǔ)上,開展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作,使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學、合理,進一步推進醫(yī)療器械審評審批改革,適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。

來源:CFDA

 
 
更多>同類資訊中心

推薦圖文
推薦資訊中心
點擊排行
網(wǎng)站首頁  |  會員中心  |  幸會,有你~  |  會員服務一覽表  |  匠心商學院簡介  |  關(guān)于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權(quán)隱私  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  積分換禮  |  網(wǎng)站留言  |  違規(guī)舉報

©59醫(yī)療器械網(wǎng) All Rights Reserved

豫ICP備14006337號-1 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證:豫B2-20190946 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可資格證書:(豫)-經(jīng)營性-2019-0004 (豫)網(wǎng)械平臺備字(2018)第00051號

提示:本網(wǎng)站信息僅供醫(yī)療行業(yè)專業(yè)人士使用,本平臺上的提供的信息展示查詢和搜索服務,旨為方便醫(yī)械行業(yè)同仁,招商項目和投資合作有風險需謹慎,請雙方謹慎交易,以確保自身權(quán)益!

 
欧美一级区黄色国产视频69资源| 婷婷五月天手机av电影| 欧韩性爱国产盗摄亚洲| 亚洲人成社区| 青青国产精品亚洲艺术色视屏| 色多多在线一区二区| 日韩乱伦第一页日本不卡7777| 国产狼友视频国产精品草比| 欧洲另类国产无码中日不卡无码视频| 少妇精品一区| 岛国永久av网站在线| 悠悠色影视成人亚洲二区| 五月天开心综合网| av网站不卡| 2019卡一卡二精品自拍偷拍| 日韩在线精品夜本色| 亚洲五月天婷婷老师极品| 欧美日韩国产aaa一区2区3区| 欧美精品一区在线观看| av网站不卡| 狠狠操婷婷成人网| 亚洲欧美国产日韩另类| 无码流在线播放久热精品在线视频 | 成人情侣黄片视频在线免费| 每日更新无码| 欧洲精品无码日韩中文字幕| 美女超色视频亚州欧美| 欧美尤物亚洲色图激情| 99国产欧美久精品久| 香蕉视频在线免费播放| 无码久久精品五月婷婷色综合| 激情综合网搞| 曰本AV一区二区| 午夜视频网址日韩| 青草青免费在线观看2| 亚洲精品国产九色丁香五月啊啊啊啊 | 三级片不卡免费亚州AV片在线| 成人一区四区日本| 婷婷五月女色丁香五月| 中外一区免费视频久久综合久久网址| 天堂AV一区二区在线观看|