發(fā)布日期：2017-02-13
大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新：十三億的人口大國，機(jī)制、監(jiān)管、準(zhǔn)入、資金、資源、場地、環(huán)保、審查、證明，條件、資質(zhì)、學(xué)歷、專業(yè)、凈化條件、冷鏈等方面的政府要求可以說是世界上最嚴(yán)厲的國家，這樣的門檻如何利于體外診斷產(chǎn)業(yè)的大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新？現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域很難有創(chuàng)業(yè)之說，甚至已發(fā)展一、二十年的企業(yè)現(xiàn)在反而面臨著生存問題更別談創(chuàng)新了，十三億的人口大國醫(yī)療器械創(chuàng)新的數(shù)據(jù)有多少呢？可謂是少之甚少。
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產(chǎn)品注冊收費(fèi)，有意思的是這個收費(fèi)是在國家三令五聲要求減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的大環(huán)境下出臺的，產(chǎn)品注冊的審評、審批周期并沒有因為收費(fèi)了而縮短，也并沒有因為收費(fèi)了而減少企業(yè)總數(shù)和增加企業(yè)規(guī)模，更沒有因為收費(fèi)了使企業(yè)獲得應(yīng)該有的公平待遇，到是每年給還很弱小的中國體外診斷產(chǎn)業(yè)增加了數(shù)億元的成本支出，況且這些費(fèi)用都收到財政去了，而財政支持弱小的體外診斷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的資金本來就少的可憐，體外診斷產(chǎn)品售價是越來越低但生產(chǎn)和流通及監(jiān)管成本是越來越高。雖然有減免政策但能享受符合減免條件的企業(yè)幾乎沒有，既然收費(fèi)了也請對企業(yè)好一點(diǎn)，應(yīng)關(guān)心和服務(wù)于企業(yè)，讓企業(yè)更好地去發(fā)展去進(jìn)步，去幫助企業(yè)克服困難，加快審批速度。
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產(chǎn)品分類的不科學(xué)不合理和臨床研究的要求尚有許多非理性欠科學(xué)欠合理的要求，造成臨床一些使用了幾十年的試劑因無法注冊而給實(shí)驗室檢測和診療工作的開展帶來困難和糾結(jié)，從而造成“僅供”字樣標(biāo)簽試劑的大量的使用。另外對一些臨床必須使用但產(chǎn)品附加值又不高的一些產(chǎn)品，應(yīng)順應(yīng)臨床診療需求完善規(guī)制使非法變?yōu)楹戏ā?/p>
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理想化的制定經(jīng)營企業(yè)冷鏈要求和倉儲冷庫雙機(jī)組二路進(jìn)電的要求，看著似乎合理，但造成的社會資源浪費(fèi)是巨大的，而實(shí)際效果差的驚人，發(fā)達(dá)國家也不曾如此要求。請問現(xiàn)在突發(fā)停電造成的損失和企業(yè)的投入的成本能成比正比嗎？如果是大面積突發(fā)停電二路進(jìn)電能解決什么問題呢？在質(zhì)量體系保證下，企業(yè)才是產(chǎn)品質(zhì)量保證的主體責(zé)任人。“面子工程”的要求，帶來的只能是社會資源的浪費(fèi)，畢竟我們國家人均GDP和人均享有的社會資源水平還很低。
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體外診斷試劑雙身份，同樣的原理、同樣的化學(xué)組份、同樣的檢測目的和同樣的試劑，在血站使用算藥品，在醫(yī)院使用算器械，這樣做完全沒必要也不科學(xué) ，純粹是形而上學(xué)的規(guī)定，給監(jiān)管也帶來了不必要的麻煩和混亂。
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我們有些老的企業(yè)、老的企業(yè)家，為了人民的健康事業(yè)忙碌辛苦了大半生，但在有些政府相關(guān)部門到企業(yè)檢查或核察人員面前毫無尊嚴(yán)可談，我們有些青年同志參加工作時間不久、經(jīng)驗和知識尚未達(dá)到企業(yè)或企業(yè)管理者的水準(zhǔn)，但因為是代表政府因為他是政府監(jiān)管部門的工作人員，往往工作不注意方法方式，由于年輕、由于工作經(jīng)驗的不足、由于只有監(jiān)管意識而少服務(wù)意識工作態(tài)度過于簡單，但作為納稅人的企業(yè)做為被監(jiān)管的企業(yè)只能忍氣吞聲，且任何部門都能罰你款。我認(rèn)為監(jiān)管者也應(yīng)在執(zhí)法監(jiān)管過程中積累知識和經(jīng)驗，并給予企業(yè)應(yīng)有的機(jī)會，這實(shí)際上也是相互學(xué)習(xí)和相互促進(jìn)的過程。如果不注重這些最終損害的只能是黨和國家的形象，損害的是企業(yè)家們的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新熱情。
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政府監(jiān)管部門將企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量義務(wù)、企業(yè)義務(wù)、社會責(zé)任和義務(wù)給予規(guī)定，是典型的政府越位行為，是對企業(yè)嚴(yán)重的不公平，政府官員不應(yīng)該決定企業(yè)該怎么做，政府的職能應(yīng)該是制定規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管的權(quán)力不僅僅是監(jiān)督還應(yīng)有服務(wù)，現(xiàn)在很少有企業(yè)能感受到政府的服務(wù)更別說得到政府真誠的幫助了。
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在產(chǎn)品的臨床研究中，不分產(chǎn)品特性的對陽性率的硬性死板的規(guī)定，造成有些特殊產(chǎn)品很難通過臨床研究陽性率的要求或者更稀有的病種要想達(dá)到陽性數(shù)可能要等到上百年才能湊夠標(biāo)本數(shù)。那特殊病種的診療怎么辦？
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產(chǎn)品分類不科學(xué)，細(xì)分領(lǐng)域不統(tǒng)一，造成現(xiàn)在的體外診斷試劑分類很難涵蓋全部產(chǎn)品，衛(wèi)生部醫(yī)政司組織編寫的《臨床檢驗操作規(guī)程》中將醫(yī)學(xué)檢驗分為臨床血液及體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物與寄生蟲檢驗、臨床核酸和基因診斷，而國家CFDA分類是6840和相關(guān)文件，但6840根本涵蓋不了醫(yī)院活躍使用的近千項檢驗項目和方法的需求，因此感覺既不科學(xué)也不系統(tǒng)，因而造成一個細(xì)分領(lǐng)域有不同的類別界定和界定難的糾結(jié)。且現(xiàn)行的分類監(jiān)管國家、省市承擔(dān)的任務(wù)呈倒三角形，而分類又呈腰鼓形，即使審評人員整天加班也很難滿足審評工作任務(wù)的需要，為了有效地利用好監(jiān)管資源能否將監(jiān)管和分類變正三角形呢？即：一類最多（地市審批），二類適當(dāng)（省、直轄市審批），三類最少（國家局審批）的形制呢？畢竟體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任是由企業(yè)和實(shí)驗室把控的，這樣即能加快審批時間又能促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展信心。
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檢驗項目收費(fèi)。同樣的診斷項目同樣的方法同樣的臨床意義，但使用進(jìn)口的試劑則物價收費(fèi)就高，國產(chǎn)的物價收費(fèi)就低的現(xiàn)象客觀存在，關(guān)于這個問題實(shí)難讓人理解，應(yīng)該同樣原理同樣方法同樣的臨床意義同樣收費(fèi)方為合理。一個臨床必須的檢驗項目20年前收費(fèi)20元，現(xiàn)在收費(fèi)還是20元，這不是倒逼企業(yè)本將可以滿足人民健康需求的價廉物美的方法換“馬夾”嗎？所有環(huán)節(jié)都在漲價尤其監(jiān)管成本漲地驚人，但物價還是那個物價，因此應(yīng)定期對物價召開有企業(yè)、專家、行業(yè)協(xié)會參加的物價聽證會，合理地、周期性地調(diào)整收費(fèi)目錄。
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科技創(chuàng)新是支撐，企業(yè)創(chuàng)新是主體?？萍紕?chuàng)新離不開專家而企業(yè)的創(chuàng)新則是主體，檢驗醫(yī)學(xué)實(shí)驗室離不開體外診斷產(chǎn)業(yè)，體外診斷產(chǎn)業(yè)同樣也離不開檢驗醫(yī)學(xué)實(shí)驗室，這是一個共同的整體，但在實(shí)際工作中如此互為重要的共同體往往體現(xiàn)出企業(yè)地位低下的不平等。
來源：CAIVD
