發(fā)布日期：2017-06-12
在體外診斷行業(yè)（IVD）中，即時(shí)檢測（POCT）作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要組成部分，因其具有體積小，攜帶方便，容易操作，為臨床提供結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)，在臨床科室的應(yīng)用中發(fā)展迅速，年均增幅高達(dá) 30%。 在醫(yī)院內(nèi)，POCT 主要應(yīng)用于院內(nèi)急診科、ICU、呼吸科、心內(nèi)科、手術(shù)室等臨床科室。這種技術(shù)在時(shí)效性和靈活性方面與傳統(tǒng)檢驗(yàn)形成互補(bǔ)，也彌補(bǔ)了基層醫(yī)院檢驗(yàn)資源不足的問題。 在 POCT免疫檢測設(shè)備中，儀器檢測方法大多是基于免疫最基礎(chǔ)的雙抗體夾心法，而為了實(shí)現(xiàn)這種免疫檢測，需要標(biāo)志物、載體、反應(yīng)控制裝置等。 免疫標(biāo)記技術(shù)：標(biāo)記物的優(yōu)缺點(diǎn) 80年代發(fā)展起來的膠體金技術(shù)（例如：早早孕試紙條），因其簡單、方便、快速的特點(diǎn)一直使用至今。然而它只能達(dá)到定性診斷，不能滿足醫(yī)生定量的需求。 隨后出現(xiàn)了熒光材料的物質(zhì)，如應(yīng)用最多的羅丹明，及近幾年開始應(yīng)用的上轉(zhuǎn)發(fā)光材料、鑭系元素、量子點(diǎn)等，這也是POCT廠家使用最多的標(biāo)記物類別。然而血液樣本本身會產(chǎn)生熒光，熒光會受到入射光散射和背景熒光的干擾，所以，該方法的靈敏度和定量分析能力會受到噪音的限制。 為了改進(jìn)熒光物質(zhì)的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)抗干擾能力強(qiáng)和精準(zhǔn)檢測，「納米磁珠」開始成為POCT廠家新的標(biāo)記物選擇。因血液樣本本身不存在磁信號，納米磁珠沒有了熒光背景噪音干擾的問題，同時(shí)也為更靈敏的檢測提供了一條新途徑。 根據(jù)標(biāo)記物的種類不同可分為：
| 序號 | 標(biāo)記物類型 | 代表 |
| 1 | 有色微球 | 乳膠微球、膠體金、膠體碳、膠體硒 |
| 2 | 熒光材料 | 羅丹明、上轉(zhuǎn)發(fā)光材料、鑭系元素、量子點(diǎn) |
| 3 | 磁性微球 | 超順納米磁珠 |
免疫層析技術(shù)：載體的更替 在免疫反應(yīng)的載體使用上，應(yīng)用最多的是免疫層析技術(shù)，使用了硝酸纖維素膜（即NC膜）作為載體。由于NC膜結(jié)構(gòu)不均勻、不一致，材料，薄厚，疏密程度各不相同，這會使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的一致性較差。另外，層析技術(shù)的原理是液體的毛細(xì)作用，被測樣本測試時(shí)流動的速度、樣本量、反應(yīng)時(shí)間等不可控，會隨著樣本的不同而變化。參與測試反應(yīng)的其他試劑（熒光物質(zhì)、第二抗體等）也隨之變化。以上均會導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)。極端情況下，非常粘稠的樣本甚至不能流動，測試完全失敗。
為了改善層析膜上的問題，出現(xiàn)了用毛細(xì)管替代NC膜的技術(shù)，使用微流體通道作為載體。例如美國Alere公司的Triage測試卡，它的測試時(shí)間是不固定的，這其中的主要原因就是樣本之間的差別，測試結(jié)果受下列因素影響：
樣本：油性，水性，組分 微通道：材料表面，尺寸（毛細(xì)管內(nèi)徑受熱脹冷縮影響） 環(huán)境：溫度，濕度……其雖稱為「微流控」技術(shù)，但實(shí)際也是一個(gè)不受控制的自然過程，試劑的流速等仍然受很多因素影響，其結(jié)果依然不可控的。該卡是冷藏保存，測試卡需提前取出復(fù)溫才可使用，否則溫度將會影響測量結(jié)果。
新技術(shù)的更新：m16 磁敏免疫分析儀誕生 為了突破層析原理的缺點(diǎn)，那就只能舍棄免疫層析技術(shù)，尋找新方法，新技術(shù)。 早在1998年美國海軍實(shí)驗(yàn)室便提出利用GMR（giant magnetoresistance, GMR）效應(yīng)和免疫磁標(biāo)記實(shí)現(xiàn)GMR生物傳感器的設(shè)想。他們通過測量DNA、抗原-抗體、施體和受體等實(shí)驗(yàn)，證明了GMR傳感器在生物檢測領(lǐng)域應(yīng)用的可行性，拉開了磁敏免疫分析技術(shù)的序幕。 除了美國海軍實(shí)驗(yàn)室外，美國NVE公司，美國斯坦福大學(xué)、德國比勒非爾德大學(xué)、葡萄牙里斯本大學(xué)等也對GMR生物傳感器應(yīng)用于磁敏免疫分析展開研究；在國內(nèi)研究的有中國科學(xué)院、清華大學(xué)、電子科技大學(xué)等，但這些單位都沒有使 GMR 技術(shù)產(chǎn)品化。 磁敏免疫分析集生物技術(shù)、半導(dǎo)體技術(shù)、磁性薄膜技術(shù)以及微弱信號檢測技術(shù)于一身，通過對免疫磁標(biāo)記的檢測，可精確判定待檢試液的成分及所含成分的濃度等。 m16 磁敏免疫分析儀優(yōu)勢 深圳理邦的POCT產(chǎn)品m16磁敏免疫分析儀（以下簡稱m16）成功將磁敏免疫分析技術(shù)產(chǎn)品化。它使用了目前最熱門的生物芯片作為載體，創(chuàng)造性的將基于 GMR效應(yīng)的生物芯片與主動智能微流控技術(shù)及納米磁珠標(biāo)記技術(shù)相結(jié)合。這是POCT歷史上的一次重大突破，有效的解決了免疫檢測易受干擾等難題。 采用微陣列生物芯片，使得m16可實(shí)時(shí)校準(zhǔn)，修正批間差、運(yùn)輸及儲存條件變化、測試環(huán)境不同所引起的差異，實(shí)現(xiàn)靈敏度、精密度的明顯提高。其最大優(yōu)勢是可實(shí)現(xiàn)十多個(gè)甚至三十多個(gè)項(xiàng)目的聯(lián)檢。
獨(dú)具匠心的微流控技術(shù)，靠儀器內(nèi)的泵和閥主動控制，不同與市場上其他被動式的微流體，能夠精確控制參與反應(yīng)的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應(yīng)時(shí)間，因此測量結(jié)果更加精準(zhǔn)。
納米磁珠顆粒技術(shù)作為標(biāo)記物，在m16的檢測系統(tǒng)里可以極大的提高檢測靈敏度，實(shí)現(xiàn)單個(gè)生物分子的檢測。
綜上所述，POCT發(fā)展至今已有 20 多年的歷史了，期間經(jīng)歷了幾次重大的技術(shù)突破。而新技術(shù)的普及需要漫長的過程，在不久的將來，新一代POCT技術(shù)-磁敏免疫分析技術(shù)將大放光彩。
來源：科訊醫(yī)療網(wǎng)
