發(fā)布日期：2017-07-04

據(jù)江蘇省宿遷市衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站6月30日消息，由于大型醫(yī)用設(shè)備配置審批已經(jīng)由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，根據(jù)該省衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)一要求，自2017年6月22日起，宿遷市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)一律停止購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備，凡未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購(gòu)置的均視為違法購(gòu)置。 　　從字面意思上來理解，首先，“叫停”舉措是江蘇省的統(tǒng)一要求，而非僅宿遷一個(gè)市。其次，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)都被“叫停”，民營(yíng)醫(yī)院也應(yīng)包括在內(nèi)。這個(gè)動(dòng)靜可就不小了。 　　另外，宿遷市衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站消息并未明確，相關(guān)“叫停”措施要到何時(shí)終結(jié)。也許，會(huì)一直持續(xù)到大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理模式過渡期結(jié)束為止。 　　大型設(shè)備配置許可辦理，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也喊停了 　　實(shí)際上，由于國(guó)務(wù)院行政審批事項(xiàng)改革，“叫停”大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置的不僅僅只是江蘇一省。 　　今年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委批復(fù)山西省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問題的請(qǐng)示》時(shí)，就曾稱，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正在履行新設(shè)新設(shè)許可程序，按照國(guó)務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在此期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。 　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的上述批復(fù)文件的精神，是對(duì)各個(gè)省份都適用的。 　　只不過，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“叫停”時(shí)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未進(jìn)行新的修改。 　　今年5月4日，國(guó)務(wù)院頒布第680號(hào)令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，自公布之日起施行。 　　修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新增了幾項(xiàng)內(nèi)容，其中就包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)計(jì)部門批準(zhǔn)，并取得配置許可證；明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型設(shè)備的處罰細(xì)則。 　　依據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自6月22日起，在宿遷市、甚或江蘇省違反“叫停”舉措的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，輕者將被警告、沒收違法所得、罰款1-5萬元，重者將被罰款違法所得的5-10倍；嚴(yán)重者5年內(nèi)將不得再配置任何大型醫(yī)用設(shè)備。 　　兩個(gè)大型設(shè)備配置新規(guī)正在制定 　　今年5月起修改的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還新增了一項(xiàng)重要內(nèi)容，明確提出，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)計(jì)部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定；大型醫(yī)用設(shè)備目錄由衛(wèi)計(jì)委商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是目前醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”。隨著其修改，有業(yè)內(nèi)專家表示，國(guó)家主管部門下一步可能會(huì)對(duì)具體大型設(shè)備管理辦法做出相應(yīng)修改，甲類、乙類設(shè)備品目也有可能進(jìn)行調(diào)整。 　　宿遷市衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站消息證實(shí)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正在會(huì)同有關(guān)部門制定《大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法》和大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄。 　　而不管是甲乙類設(shè)備品目的變更，還是相關(guān)配置規(guī)定的修改，除了影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外，也直接影響相關(guān)醫(yī)療設(shè)備廠商的經(jīng)濟(jì)利益，賽柏藍(lán)器械將對(duì)兩大新規(guī)保持持續(xù)關(guān)注。

來源：賽柏藍(lán)器械