發(fā)布日期：2017-07-04

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的條件及備案管理辦法正在制定當中，在相關(guān)管理辦法出臺前，開展醫(yī)療器械臨床試驗的，申辦者應(yīng)當選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此前，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（征求意見稿）規(guī)定：國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認定和定期復(fù)審制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定形式分為首次資質(zhì)認定、增加專業(yè)資質(zhì)認定和延續(xù)資質(zhì)認定三種情形。 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定（以下簡稱資質(zhì)認定）是指資質(zhì)認定管理部門依照法定要求對申請承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱申請機構(gòu)）所具備的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)施條件（設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等）、組織管理能力（管理機構(gòu)、管理制度、標準操作規(guī)程等）、倫理審查能力等進行系統(tǒng)評價，做出其是否具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的決定過程。 在初審階段要對申請機構(gòu)進行資料審查和現(xiàn)場檢查，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成初審后將申請資料一份、資料審查意見、現(xiàn)場檢查綜合評定意見和初審意見報送國家食品藥品監(jiān)管總局?？偩衷谑盏牡劫Y料后同衛(wèi)計委對審核結(jié)果做出結(jié)論。 改成備案管理后，資質(zhì)認定被簡化，所需的時間應(yīng)當減少，這對臨床機構(gòu)來說不可不謂是一個好消息。當然具體管理方法還未出臺，一切還有待觀望。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)