發(fā)布日期：2017-08-17

1964年世界醫(yī)學協(xié)會在芬蘭的赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學協(xié)會年會上通過了《赫爾辛基宣言》，此后50年間經(jīng)多次修訂，到2013年已做了第七次修訂?！逗諣栃粱浴返闹饕獌热菔窃谏婕叭祟愂茉囌叩尼t(yī)學研究中，個體研究受試者的福祉必須高于利益?！缎浴烦絿业?、倫理的、法律的和規(guī)定的要求，提倡醫(yī)學研究要符合促進尊重所有人類受試者，保護他們的健康和權利的倫理標準。幾次的修訂都是圍繞著實現(xiàn)這一宗旨，在內容上更加完善，概念上更加明確，以求最大限度地保護受試者的權益?！逗諣栃粱浴返木駥嵸|在于在醫(yī)療活動中要以患者的權益至上，防范以科學研究的名義做出有害人類倫理道德的行為。醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會應秉持“尊重、不傷害、有利、公平”的原則開展工作，對與醫(yī)學倫理密切相關的醫(yī)療行為進行審查。

1、醫(yī)學倫理委員會的職能

目前倫理委員會職能主要體現(xiàn)在宣傳教育培訓、制定規(guī)則、倫理咨詢、研究交流、監(jiān)督檢查評估、倫理審查六大方面。一般說來，倫理委員會需要進行審議的項目主要包括：藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗及其發(fā)生的不良事件、涉及倫理問題的科研項目、第二類醫(yī)療技術、第三類醫(yī)療技術以及涉及倫理問題的其他醫(yī)療技術。近年來，隨著患者主體意識的覺醒，醫(yī)患矛盾日益加劇?？陀^現(xiàn)實要求倫理委員會應當在醫(yī)院和公眾之間的溝通交流中發(fā)揮橋梁作用，向國際倫理委員會學習，將自身的職能深入到涉及患者倫理方面的治療活動中，在保障醫(yī)療質量與安全、保護患者合法權益、防范醫(yī)療風險方面發(fā)揮重要作用。

2、醫(yī)療器械臨床試驗開展倫理審查的現(xiàn)狀

2.1 涉及醫(yī)療器械的倫理審查不斷增多

科學技術的進步和人類對生命健康的追求促使生物醫(yī)藥技術高速發(fā)展。新材料、新技術的開發(fā)和利用，促使各種新型醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用”， 同時規(guī)定“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料”。醫(yī)療器械臨床試驗必須通過倫理審查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年度統(tǒng)計年報顯示2012年我國批準的II類醫(yī)療器械首次注冊3637件，III類醫(yī)療器械首次注冊為913件，這意味著每年數(shù)以千計的醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)過倫理審查。

醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，凡以下5種實質性的審查內容發(fā)生變化的都需要重新注冊：

型號、規(guī)格；

生產(chǎn)地址；

產(chǎn)品標準；

產(chǎn)品性能結構及組成；

產(chǎn)品適用范圍。

當規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結構及組成發(fā)生變化時，屬于研制了新的醫(yī)療器械，在申請重新注冊前需經(jīng)臨床試驗。除此之外，對現(xiàn)有產(chǎn)品的適用范圍進行臨床擴展研究也占了醫(yī)療器械臨床試驗一定的比例。這也是臨床使用容易忽視的方面，以為只要是準許上市的產(chǎn)品就可以按自己的需要使用，其實這一部分也應當納入倫理委員會審核的范圍。

此外，許多涉及倫理問題的醫(yī)療新技術、科研項目越來越多地呈現(xiàn)出多門學科和技術融合的特點，不僅涉及藥學和醫(yī)學知識，也涉及生物醫(yī)學工程的知識，表現(xiàn)在臨床試驗研究中經(jīng)常需要醫(yī)療器械的配合使用。醫(yī)療器械的使用效果不僅與本身的質量有關，還受到應用人群特性、使用人員的操作熟練程度的影響，這些因素都將對試驗結果造成一定的影響。倫理委員會在對這些項目審查時經(jīng)常會直接或間接地涉及對醫(yī)療器械質量安全風險性的評估。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。據(jù)統(tǒng)計，國內每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件在4萬件以上。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》：醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況，這些不良事件也屬于倫理委員會需要進行審議的項目。

2.2 醫(yī)療器械臨床試驗管理不夠規(guī)范

我國醫(yī)療器械臨床試驗管理起步較晚，相關法規(guī)還不夠完善。在試驗過程中存在的主要問題有試驗過程不規(guī)范，試驗人員臨床試驗經(jīng)驗不足；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，組織開展高質量臨床試驗的能力不足；試驗周期短，醫(yī)療器械臨床試驗管理不夠規(guī)范；試驗用醫(yī)療器械的管理比較混亂；試驗經(jīng)費少，研究人員積極性不高；CFDA尚未對醫(yī)療器械臨床試驗科室進行資格認證。這些情況的存在都要求倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗進行更加嚴格的臨床審查和跟蹤審查。

2.3 醫(yī)院內部對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查意識不強

醫(yī)院在引進新的醫(yī)療器械時缺乏倫理意識，受利益驅使、或者為了在醫(yī)療市場的激烈競爭中搶占先機，常常會盲目引進最新的、不成熟的醫(yī)療器械，或者夸大醫(yī)療器械的診療效果，淡化醫(yī)療器械使用的不良事件。倫理委員會審查時對使用的醫(yī)療器械的安全風險缺少認識，特別在產(chǎn)品的適用性、如何保證正確使用、預估可能出現(xiàn)的不良結果以及預防和處理措施等方面把控不夠。究其原因是倫理委員會成員以醫(yī)師、藥師為主，對醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)不了解，對生物醫(yī)學工程的知識不掌握，無法規(guī)范地開展醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作。醫(yī)生作為試驗的實施者對醫(yī)療器械管理的相關法規(guī)知之甚少，經(jīng)常會出現(xiàn)超適應證使用和不規(guī)范使用的情況 在使用中對醫(yī)療器械缺乏質量安全控制。許多倫理委員會中沒有專業(yè)醫(yī)學工程人員，不可能對試驗過程中醫(yī)療器械的管理進行跟蹤指導。

2.4 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查相關法律法規(guī)不健全

我國目前醫(yī)學倫理審查的主要依據(jù)包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2003年8月頒布的《藥物臨床試驗監(jiān)督管理規(guī)范》（GCP），原衛(wèi)生部2007年1月頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》，國家中醫(yī)藥管理局2010年9月頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》 , SFDA2010年10月頒發(fā)的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，法律法規(guī)比較健全。

目前能作為醫(yī)療器械倫理審查依據(jù)的法律法規(guī)有2004年頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，2012年月8頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，2014年施行的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。這些法律法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗進行了初步規(guī)范，但還沒有出臺專門的醫(yī) 療器械臨床試驗倫理審查工作指導原則，在進行審查時無規(guī)范性的操作程序可以依循。

許多醫(yī)院都是在申報藥物臨床試驗機構時成立的倫理委員會，因此在制定委員會組成與職責、工作程序等相應的規(guī)章制度時根據(jù)的是藥物臨床試驗的特點，并在實踐中不斷修訂和完善，對藥物臨床試驗有很好的指導作用。而醫(yī)療器械臨床試驗在醫(yī)院中開展比較晚，基本參照藥物臨床試驗的方法，而醫(yī)療器械臨床試驗具有自己的特點，如果參照藥物臨床試驗倫理審查的程序實施，執(zhí)行的效果難以保證。

2.5 醫(yī)學工程人員倫理學素養(yǎng)不足

醫(yī)學工程人員中從事維修的多、管理的少、管理人員也基本是從維修人員中產(chǎn)生，平時更側重于對醫(yī)療器械的原理、構造、故障排除等方面知識的學習，而對醫(yī)療器械的管理缺乏關注。認為怎么用是臨床醫(yī)生、護士的事，用得好不好是生產(chǎn)廠家或供應商的事。由于不注重醫(yī)療器械使用效果的跟蹤，不良事件的收集和評估，在倫理審查中對產(chǎn)品的安全風險難以評價。此外，醫(yī)學工程人員的倫理知識不足，不了解倫理委員會的作用、性質、工作目的等，不掌握倫理審查的基本流程和方法，醫(yī)學工程人員在實際審查工作中往往受限于自身的知識水平，不能充分發(fā)揮作用。醫(yī)學工程人員參與實踐的機會較少，缺乏相關經(jīng)驗的積累，這也造成了關于醫(yī)療器械倫理審查的研究文獻很少，缺少可借鑒的案例的情況。以上種種情況導致醫(yī)學工程人員即便是參與了委員會的工作，也無法發(fā)揮應有的作用。

3、對策

3.1 完善醫(yī)療器械臨床試驗的管理規(guī)范

制定出明確的必須經(jīng)過倫理審查的醫(yī)療器械范圍，以提高醫(yī)院各層面在醫(yī)療器械使用方面的倫理意識。通過宣傳教育培訓提高醫(yī)院管理者、臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械方面的倫理意識，自覺做到在引進新的醫(yī)療器械時首先考慮是否合乎倫理道德的要求，避免醫(yī)療器械的濫用。

為追求更高的利潤，許多生產(chǎn)廠家熱衷于推銷新產(chǎn)品；而醫(yī)院為了在激烈的醫(yī)療市場中占據(jù)有利位置，也樂意開展新的治療項目；醫(yī)務人員為了體現(xiàn)“自身價值“ 也樂于開展有挑戰(zhàn)性的技術。供需用三方在利益契合的情況下，極容易忽視患者的權益，特別是在倫理意識單薄的醫(yī)療器械的使用上。如果說追求利潤最大化是商業(yè)的天性，那么保護患者的權益就應當成為以“救死扶傷”為己任的醫(yī)療機構的自覺。

依照醫(yī)療器械使用的風險程度，凡涉及以下情況的醫(yī)療器械的臨床使用都應當進行倫理審查：

醫(yī)療器械臨床試驗及其發(fā)生的不良事件；

新開展的涉及使用三類醫(yī)療器械的治療項目；

已上市的醫(yī)療器械在注冊證標明的適用范圍之外的使用；

其他涉及倫理問題的醫(yī)療技術中醫(yī)療器械的使用情況會對結果產(chǎn)生一定的影響；

已在用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件。

3.2 提升醫(yī)學工程人員倫理素養(yǎng)

醫(yī)學工程人員除了掌握醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)外，還要學習和掌握醫(yī)學倫理學知識。根據(jù)上海市質量技術監(jiān)督局2015年7月發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范》要求，倫理委員會成員“應學習受試者保護的基本理論知識，包括機構倫理委員會產(chǎn)生和發(fā)展的歷史背景，相關法律法規(guī)，國際國內倫理審查指導原則以及機構倫理委員會標準操作規(guī)程等”，并通過繼續(xù)教育，提高倫理審查水平。培訓內容應包括：國內外法規(guī)指南新進展的學習；生物醫(yī)學研究倫理發(fā)展的狀況和進展；熱點問題的研討；經(jīng)典案例的研討；以及本機構倫理委員會的標準操作規(guī)程的修訂和學習等。通過學習盡快掌握醫(yī)學倫理學的基本理論和開展倫理審查的基本程序。

3.3 按照標準操作規(guī)程開展工作，在實踐中制訂和完善相關制度和流程

醫(yī)學工程人員要積極參與到倫理審查工作中。在醫(yī)療器械的倫理審查尚無標準的程序可以遵循的情況下，按照現(xiàn)有的操作規(guī)程開展工作，在實際工作中摸索出一套切實有效的操作規(guī)程。這就要求醫(yī)學工程人員首先要正確掌握相關規(guī)則，并且嚴格按照規(guī)則開展工作，在工作中認真總結和思考。同行間應加強學術交流，分享各自在實際操作中的經(jīng)驗，相互借鑒，共同提高。結合醫(yī)院的實際情況，借鑒國內外醫(yī)院的倫理委員會的經(jīng)驗，制定出適合本醫(yī)院的醫(yī)療器械倫理審查的標準操作規(guī)程 并持續(xù)完善改進，不斷提高醫(yī)療器械倫理審查質量。

4、總結

醫(yī)療器械倫理審查的標準操作規(guī)程的建立仍處于探索階段，需要醫(yī)學工程人員在實踐中不斷地積累經(jīng)驗、勇于探索，通過扎實的工作推動醫(yī)療器械倫理審查的科學化，通過共同的努力，盡快建立起適合中國國情的醫(yī)療器械的倫理審查規(guī)程。

作者：李涵（中國人民解放軍第455醫(yī)院醫(yī)學工程科）

來源：弗銳達醫(yī)械資訊