發(fā)布日期：2018-01-05

即時(shí)檢測(cè)（POCT）是急診醫(yī)學(xué)、急救醫(yī)學(xué)和危重病醫(yī)學(xué)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，因其“快速、有效和便捷”的特點(diǎn)在臨床實(shí)踐中得到了越來越廣泛的應(yīng)用。然而，如何確保POCT結(jié)果滿足臨床要求是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域亟待解決的一個(gè)問題。

日前，在北京召開的POCT質(zhì)量控制管理研討會(huì)上，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科主任王成彬教授、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄教授、北京宣武醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王培昌教授和加州大學(xué)戴維斯分校醫(yī)學(xué)院病理學(xué)和實(shí)驗(yàn)室名譽(yù)教授Gerald J. Kost分享了目前國(guó)內(nèi)外POCT質(zhì)量管理的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及POCT未來臨床應(yīng)用趨勢(shì)。

王成彬教授指出：“POCT極大縮減了傳統(tǒng)檢測(cè)的操作流程，為醫(yī)學(xué)診斷帶來了新的變革。然而，很多醫(yī)院面臨著POCT質(zhì)量管理體系缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的問題。我們要切實(shí)加強(qiáng)POCT的質(zhì)控水平，確保檢測(cè)的各種影響因素和環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)，讓POCT成為提升臨床服務(wù)效率和質(zhì)量的可靠幫手。”

POCT亟待標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化管理

POCT 的臨床應(yīng)用從最早的血糖、妊娠監(jiān)測(cè)等拓展到心臟功能、電解質(zhì)紊亂、凝血功能、毒品/酒精監(jiān)測(cè)、腫瘤及感染性疾病篩查等領(lǐng)域?？滴跣劢淌谥赋觯?ldquo;POCT的許多項(xiàng)目已成為臨床的必備檢測(cè)，但在實(shí)際臨床操作過程中常常存在質(zhì)量控制體系不完善、臨床管理法規(guī)規(guī)章制度不完善、操作者技術(shù)水平參差不齊、結(jié)果報(bào)告形式混亂、檢測(cè)數(shù)據(jù)管理不規(guī)范、儀器品牌眾多而檢測(cè)結(jié)果缺乏一致性比對(duì)、儀器分布在各個(gè)科室而缺少統(tǒng)一監(jiān)管以及行政管理不明確等諸多問題。”

原衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中明確要求：所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)（EQA）；對(duì)POCT項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制?？滴跣劢淌谔岢觯?ldquo;要依據(jù)POCT的檢驗(yàn)特性，從實(shí)際流程出發(fā)，建立起完善的分析前—分析中—分析后質(zhì)量管理體系，達(dá)到ISO22870質(zhì)量和能力的管理要求。隨著POCT院內(nèi)應(yīng)用科室的快速擴(kuò)展，網(wǎng)絡(luò)化管理已成為POCT管理的必然趨勢(shì)，能夠幫助克服很多妨礙POCT質(zhì)量管理的瓶頸和難題，實(shí)現(xiàn)多中心POCT實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理。”

以華西醫(yī)院為例，通過使用羅氏診斷網(wǎng)絡(luò)管理軟件cobas？ IT 1000，實(shí)現(xiàn)了對(duì)全院血?dú)夥治鰞x器的統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管，實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器及質(zhì)控狀態(tài)、優(yōu)化檢測(cè)流程、規(guī)范檢測(cè)報(bào)告、確保數(shù)據(jù)溯源性，幫助醫(yī)院克服了在樣本、儀器、人員及耗材管理等方面存在的障礙，有效提高設(shè)備管理的效率和安全性，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)POCT檢測(cè)過程的質(zhì)量控制，保證儀器間結(jié)果的一致性，確?；颊逷OCT檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

此外，2017年出臺(tái)的《中國(guó)住院患者血糖管理專家共識(shí)》明確推薦聯(lián)網(wǎng)血糖檢測(cè)，基于互聯(lián)網(wǎng)的系統(tǒng)管理模式通過信息技術(shù)合理配置醫(yī)療資源，將逐漸用于糖尿病患者血糖管理，提高醫(yī)療資源利用率。羅氏診斷Inform II 醫(yī)院專用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專為院內(nèi)聯(lián)網(wǎng)血糖管理設(shè)計(jì)，實(shí)時(shí)自動(dòng)管控儀器、操作人員、質(zhì)控和血糖結(jié)果。結(jié)合cobas？ IT 1000應(yīng)用，能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)控管理、耗材管理、無限傳輸、集中批號(hào)校準(zhǔn)、結(jié)果自動(dòng)審核、遠(yuǎn)程鎖定等功能，提示高低血糖風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)潛在問題，確保專家及時(shí)介入治療。

POCT須納入醫(yī)院整體質(zhì)量管理體系

王培昌教授分享了北京宣武醫(yī)院POCT院內(nèi)管理經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)院成立POCT質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，由主管醫(yī)療工作的醫(yī)院負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)者，覆蓋醫(yī)務(wù)、護(hù)理、門診、檢驗(yàn)及從事POCT項(xiàng)目檢測(cè)的臨床科室負(fù)責(zé)人，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部POCT質(zhì)量控制和管理方案、監(jiān)管POCT質(zhì)量控制措施的落實(shí)和定期評(píng)估POCT質(zhì)量控制效果。

王培昌教授呼吁：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視POCT質(zhì)量控制，將其納入醫(yī)院整體管理體系。從POCT樣本質(zhì)量控制、系統(tǒng)初始質(zhì)量文件、設(shè)備檢定與校準(zhǔn)、環(huán)境控制、配套試劑管理和操作人員培訓(xùn)等幾個(gè)方面，由醫(yī)院管理者、檢驗(yàn)科、POCT設(shè)備廠家協(xié)同努力，落實(shí)POCT質(zhì)量控制措施。”

在評(píng)估POCT項(xiàng)目結(jié)果準(zhǔn)確性時(shí)，王培昌教授建議優(yōu)先推薦采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其次推薦使用PT 或者EQA方法。如上述方法均不適用，可使用包括比對(duì)、臨床驗(yàn)證等方法。選擇比對(duì)時(shí)，參比系統(tǒng)方法學(xué)應(yīng)一致，樣本類型也應(yīng)一致，納入比對(duì)系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室盡可能多；比對(duì)全過程應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化。選擇臨床驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)盡可能納入更多的驗(yàn)證指標(biāo)，包括臨床癥狀、其他相關(guān)理化指標(biāo)等。

借鑒IQCP設(shè)計(jì)個(gè)性化POCT質(zhì)量管理計(jì)劃

自2016年1月起，美國(guó)正式采用臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）發(fā)布的個(gè)性化質(zhì)量控制計(jì)劃（IQCP），并將其納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系，旨在通過降低風(fēng)險(xiǎn)提高實(shí)驗(yàn)室性能和診斷可靠性，最終達(dá)到改善患者治療的目的。Gerald Kost教授指出：“中國(guó)可以根據(jù)自己的國(guó)情，借鑒國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理模式，提出符合中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室基本要求，適用于不同級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室的個(gè)性化質(zhì)量管理方案?？梢酝ㄟ^以下三條路線實(shí)現(xiàn)：將標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和.政府或指定監(jiān)管者的監(jiān)管三要素與已確立的指導(dǎo)意見相結(jié)合，制定國(guó)家政策和指南；醫(yī)院使用ISO標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)考慮IQCP風(fēng)險(xiǎn)管理，先進(jìn)行血糖檢測(cè)認(rèn)證，再延展至其他POCT類型；實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）等國(guó)際認(rèn)可。”

設(shè)計(jì)和實(shí)施一個(gè)IQCP包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)控計(jì)劃（QCP）以及質(zhì)量評(píng)估（QA）三個(gè)環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以識(shí)別和評(píng)估檢測(cè)過程所存在的潛在故障和錯(cuò)誤來源，評(píng)估其概率和嚴(yán)重性，必須至少包括樣本、檢測(cè)系統(tǒng)、試劑、環(huán)境和檢測(cè)工作人員五項(xiàng)內(nèi)容；QCP是實(shí)驗(yàn)室為減少可能出現(xiàn)的故障和錯(cuò)誤而的執(zhí)行的實(shí)踐和程序，包括電子和內(nèi)部控制、能力測(cè)試、校準(zhǔn)、維護(hù)、培訓(xùn)和能力評(píng)估等多個(gè)要素；QA是監(jiān)測(cè)QCP執(zhí)行有效性的連續(xù)過程，最終形成量化的IQCP報(bào)告。

Gerald Kost教授表示：“IQCP需要POCT委員會(huì)的共同努力，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的特定情況進(jìn)行個(gè)性化的定制。POCT整個(gè)檢測(cè)過程是不斷發(fā)展的，應(yīng)定期對(duì)IQCP進(jìn)行審查以識(shí)別新的錯(cuò)誤或故障來源。POCT委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)者確保此系統(tǒng)以高水平性能執(zhí)行是IQCP成功的關(guān)鍵。”

來源：體外診斷網(wǎng)