發(fā)布日期：2018-01-15

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn)、受試對(duì)象、評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則。該《指導(dǎo)原則》適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

《指導(dǎo)原則》指出，開(kāi)展臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。通過(guò)臨床試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)要素，進(jìn)而確定臨床試驗(yàn)樣本量。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括平行對(duì)照設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)四種基本類型。平行對(duì)照設(shè)計(jì)的特點(diǎn)為隨機(jī)化、對(duì)照和盲法。隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評(píng)價(jià)者和受試者均不知曉分組信息，從而避免了選擇偏倚和評(píng)價(jià)偏倚，被認(rèn)為可提供高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)其他三類臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法分別列出了其特點(diǎn)和局限性。如配對(duì)設(shè)計(jì)主要適用于器械的局部效應(yīng)評(píng)價(jià)，具有一定的局限性。

《指導(dǎo)原則》明確，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需根據(jù)試驗(yàn)器械預(yù)期使用的目標(biāo)人群，確定受試者總體，制定入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮推餍档念A(yù)期效應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中提前設(shè)定評(píng)價(jià)指標(biāo)?！吨笇?dǎo)原則》同時(shí)對(duì)比較類型和檢驗(yàn)假設(shè)，樣本量估算，器械的工作原理、使用者技術(shù)水平和培訓(xùn)等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮的其他因素，給予了技術(shù)指導(dǎo)。

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