發(fā)布日期：2018-01-19

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

來(lái)源：CFDA