發(fā)布日期：2018-02-12
【引言】
2017年11月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）公布近期收到一份由于生物素干擾而導(dǎo)致肌鈣蛋白測(cè)定不準(zhǔn)確引起患者死亡的報(bào)告，提醒臨床醫(yī)生及實(shí)驗(yàn)室工作者：大劑量補(bǔ)充生物素（Biotin）可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)誤差，從而引起臨床誤診誤治1。
而此前不久，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊-《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》也發(fā)布了多例有關(guān)生物素干擾的誤診案例2。隨著全球越來(lái)越多患者誤診誤治案例的出現(xiàn)，生物素對(duì)免疫檢測(cè)的干擾成為近期炙手可熱的學(xué)術(shù)話題。
【臨床醫(yī)生需了解并重視生物素對(duì)臨床檢測(cè)的干擾】
就此，北京大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科許俊堂教授表示：“可靠的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果是臨床正確診斷疾病的關(guān)鍵。作為心肌損傷的重要標(biāo)志物及臨床依據(jù)，肌鈣蛋白在急性心肌梗死診斷中扮演重要的角色。FDA關(guān)于生物素引起肌鈣蛋白假性降低的案例，也引起了我們臨床醫(yī)生的關(guān)注。”他表示，臨床醫(yī)生在診療過(guò)程中，應(yīng)充分了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法并詢問(wèn)患者補(bǔ)充含生物素制劑情況；對(duì)于一些長(zhǎng)期服用生物素的患者，當(dāng)檢測(cè)結(jié)果與臨床不符，應(yīng)以臨床判斷為準(zhǔn)并進(jìn)行相應(yīng)診治，避免漏診、漏治及所導(dǎo)致嚴(yán)重后果，同時(shí)與實(shí)驗(yàn)室人員商討補(bǔ)救辦法，如在不使用生物素標(biāo)記檢測(cè)系統(tǒng)重新測(cè)定肌鈣蛋白。
【生物素的應(yīng)用】
生物素是一種水溶性B族維生素，參與細(xì)胞的代謝及維持正常的細(xì)胞功能，被廣泛添加于各種復(fù)合維生素、產(chǎn)前維生素和用于頭發(fā)、皮膚和指甲生長(zhǎng)的市售營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑中。隨著現(xiàn)代人群保健及美容意識(shí)的逐年上升，為了達(dá)到增強(qiáng)體質(zhì)、防治脫發(fā)、減肥美容等各種目的，服用外源性生物素保健品的人群也越來(lái)越多3。更值得注意的是：由于保健品成分的復(fù)雜性和名稱的多樣性，很多人并未意識(shí)到自己服用了生物素。
生物素OTC保健品推薦劑量多為5mg-10mg，有研究顯示每日攝入生物素10mg，持續(xù)7天，在循環(huán)血液中檢測(cè)到的生物素濃度可超過(guò)3000pg/ml，這個(gè)濃度可影響多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)4。
【重視生物素干擾并加強(qiáng)相關(guān)研究】
在實(shí)驗(yàn)室免疫檢測(cè)領(lǐng)域，生物素的應(yīng)用已非常普遍。“生物素-鏈霉親合素”系統(tǒng)是上世紀(jì)70年代末發(fā)展起來(lái)的一種生物反應(yīng)放大系統(tǒng)?；?ldquo;生物素-鏈霉親和素”系統(tǒng)的方法學(xué)可特異并高效地放大檢測(cè)信號(hào)，提高免疫檢測(cè)的靈敏度，市面上很多免疫檢測(cè)產(chǎn)品使用了該方法學(xué)。使用這類(lèi)檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，患者如果服用了外源性生物素后，血液中高濃度的游離生物素可能會(huì)干擾鏈霉親和素捕獲目標(biāo)分析物的能力。因方法學(xué)的不同，生物素可造成檢測(cè)結(jié)果的假性升高或者降低。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員需要了解本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)平臺(tái)的檢測(cè)原理，明確受外源性生物素干擾的檢測(cè)項(xiàng)目，并及時(shí)與臨床溝通，保證檢測(cè)結(jié)果的正確性。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院檢驗(yàn)科袁慧主任表示：“生物素對(duì)免疫檢測(cè)的干擾，在近年來(lái)逐漸引起國(guó)外臨床檢驗(yàn)工作者的關(guān)注，并在著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《JAMA》上均有案例分享。而在國(guó)內(nèi)，目前報(bào)道仍很少。但是，我們對(duì)生物素如何干擾臨床檢測(cè)的了解，仍然是冰山一角。生物素的服用劑量、服用時(shí)間及受影響的項(xiàng)目類(lèi)型等，仍需要進(jìn)一步系統(tǒng)的研究評(píng)估。”
【總結(jié)】
FDA建議5：“ 如果實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與患者的臨床表現(xiàn)不符，應(yīng)考慮將生物素干擾作為可能的原因。” 在臨床實(shí)踐過(guò)程中，很多患者可能受到專(zhuān)業(yè)知識(shí)限制而根本不了解自己是否服用生物素，對(duì)生物素可能存在的干擾毫不知情。當(dāng)出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果和臨床不符合時(shí)，需要實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員在第一時(shí)間評(píng)估實(shí)驗(yàn)室可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)與臨床的溝通。臨床醫(yī)生要增加對(duì)于檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)識(shí)和了解，不能因?yàn)椴恢槎雎裕?從而對(duì)疾病的判斷和診斷產(chǎn)生影響。生物素干擾的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該得到臨床和檢驗(yàn)共同的高度重視，通過(guò)臨床與檢驗(yàn)的攜手，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
1. Biotin (Vitamin B7): Safety Communication - May Interfere with Lab Tests - From FDA website https://www.FDA.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyalertsforHumanMedicalProducts/ucm586641.htm
2. Biotin Treatment Mimicking Graves’ Disease. N Engl J Med. 2016;375:7
3. Biotin: From Nutrition to Therapeutics. J Nutr. 2017;147(8):1487-1492
4. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017;318(12):1150-1160
5. 醫(yī)脈通編譯整理自：Michael O'Riordan. Biotin Supplements Can Interfere With Cardiac Troponin Tests: FDA. TCTMD. November 28, 2017
來(lái)源：生物谷
