發(fā)布日期：2018-03-02

　　日前，Sorrento Therapeutics與其子公司Scilex Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其ZTlido（lidocaine topical system 1.8%）上市，緩解與皰疹后神經(jīng)痛相關(guān)的疼痛癥狀。一些分析師認(rèn)為，這款創(chuàng)新止疼藥有望成為一款“重磅藥物”（blockbuster）。

　　皰疹后神經(jīng)痛是由帶狀皰疹引起的并發(fā)癥，會(huì)影響到神經(jīng)纖維與皮膚，導(dǎo)致灼燒般的疼痛。即使帶狀皰疹引起的皮疹和水皰出現(xiàn)消退，這些疼痛依舊會(huì)得以持續(xù)。罹患這種令人疼痛的疾病的風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡上升，主要影響60歲以上的老年人。不幸的是，目前并沒(méi)有能夠治愈這款疾病的方法，現(xiàn)有的治療方案只能緩解癥狀。

　　本次獲批的ZTlido是一款創(chuàng)新的止疼貼片，在非水性的粘合材料中加入了1.8%的利多卡因（lidocaine），用于緩解癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)在2017年共開(kāi)出了1億張利多卡因貼片的處方，表明在止疼方面，患者有著重大的醫(yī)療需求。而美國(guó)FDA的報(bào)告則指出，貼片的粘合問(wèn)題是最常見(jiàn)的質(zhì)量缺陷。ZTlido則針對(duì)這一點(diǎn)，對(duì)粘合進(jìn)行了優(yōu)化，能在使用的12個(gè)小時(shí)內(nèi)，讓貼片與皮膚保持良好的接觸。

▲利多卡因（lidocaine）的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：PubChem - NIH）

　　在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，ZTlido的粘合效果得到了檢驗(yàn)。在54名健康的志愿者中，47位（87%）取得了極好的粘合評(píng)分——在使用貼片的12個(gè)小時(shí)內(nèi)，他們每3個(gè)小時(shí)接受一次檢查。檢查發(fā)現(xiàn)貼片的粘合均高于90%，且沒(méi)有脫落的跡象。剩下的7名志愿者（13%）的粘合評(píng)分也較高，粘合率在75%到90%之間，只有貼片的角落有松動(dòng)。在另一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中，ZTlido相較現(xiàn)有的一款產(chǎn)品，也取得了更為優(yōu)異的粘合效果。

　　官方指出，這一粘合技術(shù)，能讓患者在運(yùn)動(dòng)時(shí)，依舊保持皮膚與貼片的良好接觸，以及利多卡因的有效遞送。

▲Sorrento與Scilex的總裁兼首席執(zhí)行官Henry Ji博士（圖片來(lái)源：Sorrento官方網(wǎng)站）

　　“透皮/外用貼片的常見(jiàn)問(wèn)題是不能一直保持貼在皮膚上，我們針對(duì)這一問(wèn)題設(shè)計(jì)了ZTlido。基于ZTlido的粘合試驗(yàn)結(jié)果，我們相信ZTlido會(huì)受到醫(yī)生與患者的歡迎。他們正需要一款有效且高效的局部止疼方案，” Sorrento與Scilex的總裁兼首席執(zhí)行官Henry Ji博士說(shuō)道：“我們計(jì)劃在其他適應(yīng)癥中擴(kuò)大ZTlido的應(yīng)用，而ZTlido背后的平臺(tái)技術(shù)也能用于其他的活性藥物分子，或是藥物分子組合。正如ZTlido的新藥上市申請(qǐng)獲批所彰顯的那樣，我們的團(tuán)隊(duì)成功執(zhí)行了我們的發(fā)展計(jì)劃?，F(xiàn)在，我們期待能執(zhí)行我們的市場(chǎng)推廣與戰(zhàn)略合作計(jì)劃。”

　　據(jù)估計(jì)，獲批之后的ZTlido，將在今年晚些時(shí)候來(lái)到患者身邊。我們期待這一天盡早來(lái)臨，讓更多患者能從疼痛中得到緩解。

　　參考資料：

　　[1] Sorrento Therapeutics Subsidiary, Scilex, Receives US FDA Approval for Non-Opioid ZTlido™ (lidocaine topical system) 1.8% for PHN Pain

　　[2] Sorrento Therapeutics官方網(wǎng)站

　　[3] Postherpetic neuralgia – Mayo Clinic

來(lái)源：藥明康德