發(fā)布日期：2018-03-26

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“血管重建裝置”的注冊。該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。

　　大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動脈瘤的血流動力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，同時輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過程中的操作風(fēng)險。該產(chǎn)品屬于國產(chǎn)首個，其臨床使用為大及巨大型寬頸動脈瘤的治療提供了新的治療策略。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　　微創(chuàng)神通

　　微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)神通”）是上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司的全資子公司。微創(chuàng)神通致力于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持，已獲得發(fā)明專利31項(xiàng)、實(shí)用新型專利11項(xiàng)，并承擔(dān)“十二五”國家科技支撐計(jì)劃“腦血管疾病危險因素防控、診療、康復(fù)關(guān)鍵技術(shù)研究”課題。

　　血管重建裝置

　　該產(chǎn)品由支架系統(tǒng)和微導(dǎo)管系統(tǒng)組成。

　　支架系統(tǒng)由支架（如圖1）和輸送器組成，輸送器包括輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘；微導(dǎo)管系 統(tǒng)由微導(dǎo)管和塑形針組成。支架由鎳鈦合金絲編織而成，且每 個支架均由兩根鉑/銥顯影絲貫穿整個支架，采用自擴(kuò)張方式釋 放。輸送導(dǎo)絲為具有顯影標(biāo)記的介入導(dǎo)絲，其芯絲材料為鎳鈦 合金，遠(yuǎn)端纏繞一段 304V 不銹鋼組成的柔軟繞絲，輸送導(dǎo)絲外 涂有親水涂層。輸送導(dǎo)絲連同支架一起，預(yù)裝在導(dǎo)入鞘內(nèi)，通 過輸送導(dǎo)絲上的輸送膜將支架推入到微導(dǎo)管中，并最終從微導(dǎo) 管中釋放。微導(dǎo)管具有半剛性的近端桿和柔軟的遠(yuǎn)端，頭端具 有不透 X 射線標(biāo)記。 該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者，動脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑 2.0mm-6.5mm。

來源：CFDA