發(fā)布日期：2018-03-28

　　2018年3月20至3月22日，中國(guó)作為輪值主席承辦的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議在上海召開(kāi)，美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會(huì)正式成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會(huì)議。會(huì)上，由我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目，得到了與會(huì)成員的一致支持，順利立項(xiàng)。

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管共同發(fā)展，在前期深入調(diào)研和反復(fù)論證，并征求各成員意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，在本次會(huì)議上，我國(guó)正式向IMDRF管理委員會(huì)提交了“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目提議，并順利立項(xiàng)。該項(xiàng)目致力于在臨床試驗(yàn)決策原則、通過(guò)等同性論證開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的基本要求以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面開(kāi)展國(guó)際合作研究。

　　“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出新工作項(xiàng)目提議，這標(biāo)志著經(jīng)過(guò)多年努力我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實(shí)現(xiàn)了從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換，通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，在IMDRF機(jī)制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評(píng)價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)，在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)我負(fù)責(zé)任大國(guó)的良好形象。

來(lái)源：CFDA