發(fā)布日期：2018-04-16

　　近幾年，假冒醫(yī)療器械是行政執(zhí)法中一種較為常見的嚴(yán)重違法行為。為此，在相關(guān)法律條款中引入“假冒醫(yī)療器械概念”，增加“假冒醫(yī)療器械法律條款”，更能體現(xiàn)違法產(chǎn)品的違法本質(zhì)，也是現(xiàn)實(shí)執(zhí)法的迫切要求。

　　問(wèn)題：現(xiàn)有法規(guī)“打假”力度不夠

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）缺少對(duì)市場(chǎng)上普遍存在的假冒醫(yī)療器械是違法醫(yī)療器械的定性。執(zhí)法人員通常將假冒醫(yī)療器械按“未依法注冊(cè)醫(yī)療器械”來(lái)定性查處。實(shí)際上，假冒醫(yī)療器械與未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，在違法情節(jié)上有本質(zhì)區(qū)別。“未依法注冊(cè)”存在主觀故意與非主觀故意，常見于合法企業(yè)的非主觀故意行為；而假冒醫(yī)療器械是明顯的主觀故意，是明知而為，性質(zhì)惡劣，既擾亂市場(chǎng)秩序又侵害了正常市場(chǎng)主體的合法權(quán)益。

　　假冒醫(yī)療器械指向的是仿冒合法企業(yè)生產(chǎn)并已上市銷售或者冒用其他企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證而生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械，仿冒者不擁有被假冒產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者授權(quán)；而未依法注冊(cè)指向的是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證而擅自生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)者可能擁有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或《生產(chǎn)許可證》，只是在生產(chǎn)過(guò)程中未完全履行法定許可程序要求，而生產(chǎn)出的違法產(chǎn)品。所以將假冒醫(yī)療器械按未依法注冊(cè)來(lái)定性明顯不妥。

　　此外，《條例》等法規(guī)在查處打擊假冒醫(yī)療器械方面，缺乏禁止性義務(wù)條款和苛責(zé)性處罰條款，存在法律“斷層現(xiàn)象”。查處假冒醫(yī)療器械違法行為，大多按照《條例》第四十條“未依法注冊(cè)”情形，依據(jù)《條例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)來(lái)處罰。醫(yī)療器械上市，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證，須投入大量的人力、物力和財(cái)力，并報(bào)監(jiān)管部門嚴(yán)格審查等；但假冒者不需前期大量投入，沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和食藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管，其產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，為法律所禁止。如果簡(jiǎn)單比照《條例》第四十條“未依法注冊(cè)”情形，依據(jù)《條例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)來(lái)處罰，顯然過(guò)輕，對(duì)有效、精準(zhǔn)打擊假冒醫(yī)療器械違法行為十分不利?，F(xiàn)有《刑法》中有“假冒”產(chǎn)品的定罪條款，而現(xiàn)行《條例》等法規(guī)無(wú)假冒醫(yī)療器械條款，不利于行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，不利于嚴(yán)厲打擊假冒醫(yī)療器械違法犯罪分子。

　　舉例：條款不同處罰結(jié)果有差異

　　2017年5月，湖北省發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)的“醫(yī)用干式膠片”，是假冒某合法企業(yè)的產(chǎn)品，遂進(jìn)行了立案調(diào)查。由于《條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）同為法規(guī)，到底適用何種法規(guī)進(jìn)行處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見。

　　第一種意見認(rèn)為，應(yīng)適用《條例》第六十三條的規(guī)定，按“未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書定性查處”。理由是涉案醫(yī)療器械既然是假冒合法企業(yè)生產(chǎn)，顯然造假者是在未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下生產(chǎn)的，進(jìn)而可推定為“未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械”。適用《條例》而不用《特別規(guī)定》是遵循了特別法優(yōu)于一般法的適用原則。

　　第二種意見認(rèn)為，應(yīng)適用《特別規(guī)定》第三條第二款：“銷售不符合法定要求產(chǎn)品的……標(biāo)值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元的罰款……”的規(guī)定，按經(jīng)營(yíng)不符合法定要求產(chǎn)品進(jìn)行處罰。理由一是《特別規(guī)定》第二條“本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品”，而醫(yī)療器械是與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，因此適用《特別規(guī)定》；二是根據(jù)《條例》規(guī)定，符合法定要求的醫(yī)療器械應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所生產(chǎn)的產(chǎn)品，因此，假冒醫(yī)療器械是不符合法定要求的產(chǎn)品等。

　　由于《條例》和《特別規(guī)定》都沒(méi)有針對(duì)假冒醫(yī)療器械的義務(wù)性條款和罰則，導(dǎo)致辦案人員在法律使用上，出現(xiàn)使用法律條款的矛盾，進(jìn)而導(dǎo)致同一違法案件，由于使用的條款不同，處罰結(jié)果出現(xiàn)較大差異。

　　建議：增加相關(guān)法律條款

　　筆者認(rèn)為，相較于《藥品管理法》對(duì)假劣藥品的明確定性，《條例》在假冒醫(yī)療器械方面明顯存在缺陷。為此，建議在相關(guān)法律法規(guī)中增加“假冒醫(yī)療器械”有關(guān)條款，確保法律的權(quán)威、公正、嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)，以便更加精準(zhǔn)地打擊假冒醫(yī)療器械違法行為，有效遏制當(dāng)前假冒醫(yī)療器械多發(fā)態(tài)勢(shì)。

　　建議對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》的總則和分則予以修訂，并將醫(yī)療器械作為《藥品管理法》一個(gè)章節(jié)，將目前的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)提升到更高的法律層面。

　　建議修訂現(xiàn)行《藥品管理法》總則。如第一條，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。建議修訂為：加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人體使用藥品和醫(yī)療器械使用安全，維護(hù)人民身體健康及合法權(quán)益，特制定本法等。

　　建議修訂現(xiàn)行《藥品管理法》分則。建議增設(shè)“第六章 醫(yī)療器械管理”。建議增設(shè)第六章其中一條：禁止生產(chǎn)（包括加工、研制、制造，下同）、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械等。

來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)