發(fā)布日期：2018-04-24

　　“無(wú)錫市每年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件信息，有近九成來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如何利用好醫(yī)療機(jī)構(gòu)這條信息來(lái)源主渠道，是我們一直關(guān)注的問(wèn)題。”江蘇省無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)劉會(huì)永近日在接受記者采訪時(shí)表示。

　　近年來(lái)，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局積極對(duì)接該市衛(wèi)計(jì)委和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與度、用好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)指導(dǎo)臨床用械等方面作了積極探索。

　　建立專家團(tuán)隊(duì) 發(fā)揮“頭雁效應(yīng)”

　　無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步于2010年，截至2017年底，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局上報(bào)可疑不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告3萬(wàn)多條。為利用好這些數(shù)據(jù)，推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作由“報(bào)告”向“預(yù)警”轉(zhuǎn)變，2015年，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局著手建設(shè)無(wú)錫市醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“預(yù)警平臺(tái)”）。

　　 “考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)的大多是護(hù)士或護(hù)士長(zhǎng)，科室主任參與度不高的情況，我們確定了依托預(yù)警平臺(tái)組建專家團(tuán)隊(duì)的思路。”劉會(huì)永解釋說(shuō)，這一想法的初衷，一是請(qǐng)臨床專家對(duì)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)及預(yù)警信號(hào)給予充分論證；二是讓醫(yī)院相關(guān)科室主任深入了解、充分參與不良事件監(jiān)測(cè)工作，以便更好地指導(dǎo)和推動(dòng)各科室的上報(bào)工作。

　　隨后，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局積極對(duì)接市衛(wèi)計(jì)委，將更加權(quán)威的臨床專家吸納到預(yù)警平臺(tái)建設(shè)中。2016年10月，預(yù)警平臺(tái)建成并投入使用，在已有專家?guī)斓幕A(chǔ)上，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局通過(guò)一個(gè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)召開(kāi)一次專家討論會(huì)、建立一個(gè)產(chǎn)品專家組的方式，逐步建立起針對(duì)具體產(chǎn)品的專家?guī)臁?/p>

　　“以前醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是負(fù)責(zé)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，現(xiàn)在臨床醫(yī)生，特別是主任級(jí)專家參與的環(huán)節(jié)多了，從上報(bào)、評(píng)價(jià)到處置，都有他們的身影。”無(wú)錫市衛(wèi)計(jì)委藥政處副處長(zhǎng)王莉婭說(shuō)。

　　 “隨著各大醫(yī)院的頂級(jí)專家和科室主任的加入，大大提升了相關(guān)科室乃至整個(gè)醫(yī)院對(duì)不良事件上報(bào)工作的重視程度。”劉會(huì)永表示，目前，無(wú)錫市已組建了50多人的醫(yī)療器械不良事件預(yù)警處置專家團(tuán)隊(duì)。

　　注重信息反饋 提升“獲得感”

　　要激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件的熱情，僅靠科室主任的重視還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。劉會(huì)永表示：“建立預(yù)警平臺(tái)的重要目的之一，就是要搭建上報(bào)和反饋的互動(dòng)平臺(tái)，把后續(xù)處置意見(jiàn)和警示信息反饋給上報(bào)單位，提升他們的‘獲得感’。”

　　據(jù)劉會(huì)永介紹，預(yù)警平臺(tái)每10分鐘會(huì)從“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”自動(dòng)抓取無(wú)錫市不良事件數(shù)據(jù)，并根據(jù)篩選條件確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)后形成預(yù)警信號(hào)。針對(duì)預(yù)警信號(hào)，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局邀請(qǐng)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、江蘇省器械檢驗(yàn)所、無(wú)錫市衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的代表，共同參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、評(píng)審和處置等，總結(jié)出臨床用械、生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)等處置建議，形成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)警示信息，通過(guò)預(yù)警平臺(tái)反饋給使用單位和生產(chǎn)企業(yè)。

　　記者從無(wú)錫市人民醫(yī)院展示的一份“注射泵風(fēng)險(xiǎn)警示信息”中看到，對(duì)該注射泵使用環(huán)節(jié)的警示提醒包括：加強(qiáng)培訓(xùn)，防止因參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤或模式選擇錯(cuò)誤等操作失誤造成速率不準(zhǔn)；操作注射泵時(shí)應(yīng)使用該產(chǎn)品說(shuō)明書中確定可配套使用的注射器，更換注射器品牌時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)注射泵進(jìn)行校準(zhǔn)；使用適宜濃度的清潔劑和消毒劑清理注射泵，防止設(shè)備外殼老化造成液體滲入，引發(fā)設(shè)備短路等。

　　“這些警示信息為提升臨床用械規(guī)范操作水平提供了具體指導(dǎo)，我們醫(yī)院專門建立了微信群，把這些信息轉(zhuǎn)發(fā)給大家，現(xiàn)在各科室對(duì)不良事件上報(bào)的重視程度也越來(lái)越高了。”該院醫(yī)學(xué)工程處副處長(zhǎng)楊俊說(shuō)。

　　啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 下好“聯(lián)手棋”

　　《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。江蘇省食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)了其中7個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。為配合江蘇省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，2017年底，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局與無(wú)錫市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布了《無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），確立無(wú)錫市5家三級(jí)甲等醫(yī)院為該市重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位。

　　《實(shí)施方案》不僅明確了以預(yù)警平臺(tái)為依托，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作與不良事件日常監(jiān)測(cè)工作互為補(bǔ)充的工作機(jī)制和各基層監(jiān)測(cè)單位工作要求，更明確了《臨床觀察表》《可疑不良事件觀察表》的填報(bào)、收集、分析及評(píng)價(jià)程序，確保重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作扎實(shí)有序推進(jìn)。

　　目前，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局已按時(shí)完成哨點(diǎn)單位重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種《臨床觀察表》和《可疑不良事件觀察表》的收集匯總工作，向各基層局、哨點(diǎn)醫(yī)院及部分二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)及宣傳材料，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的意識(shí)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)