發(fā)布日期：2018-06-05

　　為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)管的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求和本市實際，日前，天津市市場監(jiān)管委制定了2018年天津市無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案，提出了相關(guān)工作要求。

　　監(jiān)督檢查分生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查、流通使用環(huán)節(jié)檢查開展，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等相關(guān)內(nèi)容，流通使用環(huán)節(jié)重點檢查購銷渠道、貯存和運輸、質(zhì)量追溯、進貨查驗、使用前檢查、使用情況的記錄與保存等相關(guān)內(nèi)容。各監(jiān)管單位在檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》的要求開展現(xiàn)場檢查；檢查后，填寫《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總報告》和《2018年第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（除第三類無菌和植入類）監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》、《2018年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》、《2018年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》，其中檢查總結(jié)報告包括對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及處置情況、資金使用情況、相關(guān)意見和建議等。

　　根據(jù)檢查的目的和重點的不同，各區(qū)市場監(jiān)管局采取日常監(jiān)督檢查和飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現(xiàn)場核查與資料檢查相結(jié)合的形式進行，市市場監(jiān)管委適時組織開展復(fù)查。

　　無菌、植入性等醫(yī)療器械安全風(fēng)險高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的健康，天津市市場監(jiān)管委將以排查企業(yè)質(zhì)量體系風(fēng)險、提高產(chǎn)品質(zhì)量為中心，結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查和飛行檢查，督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

來源：中國質(zhì)量報