發(fā)布日期：2018-06-06

　　醫(yī)療器械臨床試驗管理機構可以借用藥物臨床試驗人員嗎？用于臨床試驗的醫(yī)療器械，一定要有獨立的庫房嗎？醫(yī)院內(nèi)部組織的相關培訓，必須要發(fā)證書嗎？……近日，在高級研修學院主辦的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理培訓班上，學員們紛紛就“備案制”在落地過程中的具體問題向授課老師問詢。

　　“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作自今年1月1日實施以來，已經(jīng)有110多家醫(yī)療機構成功備案，其中，包括非藥物臨床試驗基地30多家，但離預期數(shù)量尚有差距。‘備案制’是個新事物，在實施過程中需要更多專業(yè)講解和具體操作指導，以幫助醫(yī)療機構準確了解醫(yī)療器械臨床試驗備案管理政策、技術要求和備案流程，促進備案工作的開展，達到釋放資源、擴大選擇的目的。”國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司（暫）副司長高國彪如是說。

　　及早準備 做好頂層設計

　　5月29日，深圳市血液中心通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息管理系統(tǒng)”成功備案，成為全國血站系統(tǒng)第一家取得備案資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構。據(jù)該中心檢驗科主任曾勁峰介紹，備案管理辦法發(fā)布后，深圳市血液中心領導高度重視，立即成立了醫(yī)療器械臨床試驗機構籌備小組，組織相關部門學習研究相關政策法規(guī)，由檢驗科牽頭，嚴格按照備案要求逐項完善機構、倫理等相關制度，SOP（標準作業(yè)程序）及主要研究者相關材料，最終在5月29日完成申報并通過審核成功備案。

　　 “雖然醫(yī)療器械臨床試驗機構管理由‘資質(zhì)認定’改為‘備案管理’后，工作程序大為簡化，但備案資料的準備仍需要相當?shù)臅r間和多部門的配合。此外，機構主要負責人的重視也是備案工作順利開展的必要前提。”曾勁峰說。

　　上述觀點得到天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院科教處處長孫長青的認同，據(jù)了解，寶坻區(qū)人民醫(yī)院是3月29日成功備案的。

　　孫長青表示，要加快備案工作的進度，醫(yī)院主要負責人的重視至關重要；同時，備案工作要落實到文件和制度上。比如，在院中層干部會議或者職工大會上，反復強調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗工作的重要性，獲得相關科室的支持；印發(fā)成立醫(yī)療器械臨床試驗機構的文件，明確組成人員。

　　對此，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊管理司（暫）研究監(jiān)督處副調(diào)研員程錦也提醒說：“雖然醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理屬于‘告知性備案’，醫(yī)療機構資質(zhì)經(jīng)審核合格、在線填報備案資料后便可‘一鍵備案’，但還是希望有意愿參與醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構和單位，能夠盡快完成備案，避免后期‘扎堆兒’。”

　　熟悉流程 避免技術差錯

　　今年1月，“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息管理系統(tǒng)”已經(jīng)開通，從5個多月的運行情況看，雖然備案只是告知性備案，但使用備案系統(tǒng)的過程中，仍然有一些技術性問題和細節(jié)需要注意。

 　　“首次使用備案系統(tǒng)時，一定要先下載‘常見問題查看’和‘注冊說明手冊’，明確備案流程和注冊時需要準備的材料。”負責備案系統(tǒng)維護的技術人員喬瑋說，備案流程是先填寫賬號注冊基本信息，上傳相關附件，同時郵寄資料符合性聲明。如果審核通過，注冊時填報的郵箱將收到注冊校驗碼和賬號核對通過/不通過通知。核對通過后，注冊單位將收到兩個賬戶（填報賬戶和審核賬戶），一個由填報人員使用，另一個由申報單位的內(nèi)部審核人員使用。

　　 “需要提醒備案單位的是，內(nèi)部審核人員一旦確定審核通過，該單位的備案材料便會自動顯示在備案系統(tǒng)的公示頁面，所以一定要認真核對后再確定提交。此外，部分郵箱由于安全級別較高，可能會將未加好友的郵件設為垃圾郵件，大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號信息。”喬瑋說。

　　而據(jù)食品藥品審核查驗中心研究檢查處檢查員張正付介紹，目前，備案機構填寫信息時的常見錯誤主要有6類，包括：機構名稱與證照不一致，證照不在有效期內(nèi)，附件上傳錯誤，聯(lián)系人授權書未使用系統(tǒng)提供的模板或缺少法人簽字和公章，診療科目不清晰（如只提供了代碼或文字不清晰），醫(yī)療機構級別證明未使用省/市衛(wèi)生部門的文件或證明等。

　　能力為王 軟件硬件并重

　　通過備案后，臨床試驗機構是否就一勞永逸了呢？對此，程錦表示：“雖然備案沒有有效期限制，但并不代表醫(yī)療機構可以一勞永逸。國家藥品監(jiān)管局將適時組織對已經(jīng)備案的機構進行檢查。”

　　張正付也表示，醫(yī)療器械臨床試驗機構不僅要完成形式上的備案，更要達到開展臨床試驗的軟件和硬件條件。醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理人員需要對管理機構職責、申報專業(yè)和倫理委員會的要求有清晰的了解。

　　 “從以往對醫(yī)療器械臨床試驗檢查結果看，仍然有一些問題需要醫(yī)療機構注意和改進。”張正付說，如醫(yī)院的臨床試驗管理機構設置了主任、副主任，他們的分工一定要明確；培訓不能流于形式，要有培訓記錄和考核記錄；管理機構要承擔起對臨床試驗的管理職責，有完整的臨床試驗質(zhì)量檢查計劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄等；歸檔資料應清晰分類，保證接受現(xiàn)場檢查時能立即獲?。桓骺剖已芯咳藛T要保證投入臨床試驗的時間，熟悉試驗方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜絕互相抄襲SOP。

　　在倫理委員會方面，張正付提醒醫(yī)療機構，比較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)包括委員會人員組成不符合要求，缺乏外單位人員；委員會委員雖然熟悉醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，但對醫(yī)院制定的SOP不了解；相關SOP沒有涵蓋倫理審查各項工作流程，缺少倫理審查、資料保存、培訓、投票等相應SOP。

來源：中國醫(yī)藥報