國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局： 

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號），為規(guī)范和加強大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)下載）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。 

 

 

 

國家衛(wèi)生健康委員會    國家藥品監(jiān)督管理局 

2018年5月22日

 

大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 

（試行）

 

第一章  總則 

 

　　第一條 為深入推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費用過快增長，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。 

　　第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。 

　　第三條 大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準后公布執(zhí)行。 

　　第四條 國家按照目錄對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。 

　　第五條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實施，指導開展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評價和監(jiān)督工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。 

　　第六條 國家衛(wèi)生健康委員會成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家咨詢委員會，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術(shù)支持。 

省級衛(wèi)生健康行政部門可成立相應(yīng)的專家組。 

　　第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。

 

第二章  管理目錄

 

　　第八條 國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展狀況，結(jié)合資金投入、運行成本和使用費用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。 

　　第九條 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。 

　　第十條 國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當對大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等進行評估，適時提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。 

　　第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括： 

　?。ㄒ唬┘{入管理目錄； 

　?。ǘ┘最惞芾砟夸浀脑O(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備； 

　?。ㄈ┮翌惞芾砟夸浀脑O(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備； 

　?。ㄋ模┎辉偌{入管理目錄。 

　　第十二條 全國性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級衛(wèi)生健康行政部門可以向國家衛(wèi)生健康委員會提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級衛(wèi)生健康行政部門提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評估，省級衛(wèi)生健康行政部門認為確有必要的，可向國家衛(wèi)生健康委員會提出調(diào)整建議。 

　　國家衛(wèi)生健康委員會在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當及時啟動調(diào)整工作。 

　　國家衛(wèi)生健康委員會對大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評估，根據(jù)論證評估意見，商國務(wù)院有關(guān)部門報國務(wù)院批準。

 

第三章  配置規(guī)劃

 

　　第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平、醫(yī)學科學技術(shù)進步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進區(qū)域醫(yī)療資源共享。 

　　第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內(nèi)容。 

　　首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺。 

　　大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間。 

　　第十五條 省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會公開。 

　　第十六條 省級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。 

　　第十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展、醫(yī)學科學技術(shù)進步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進行調(diào)整。 

　　省級衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。 

　　第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和?？瓢l(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機型。 

第四章  配置管理 

　　第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。 

　　申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國家衛(wèi)生健康委員會提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。 

　　第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當如實、準確提交下列材料： 

　?。ㄒ唬┐笮歪t(yī)用設(shè)備配置申請表； 

　?。ǘ┽t(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復印件（或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準書復印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復印件）； 

　　（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復印件； 

　?。ㄋ模┡c申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。 

　　第二十一條 受理配置申請的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療器械使用單位申報事項實施第三方專家評審，并自申請受理之日起20個工作日內(nèi)，作出許可決定。 

　　依照本辦法需要組織專家評審的，專家評審時間不計算在許可期限內(nèi)。 

　　第二十二條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。 

　　第二十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實行一機一證，分為正本和副本。式樣見附件1。 

　　正本應(yīng)當載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負責人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）、許可設(shè)備名稱、階梯配置機型、許可證編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。 

　　副本應(yīng)當載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號、階梯配置機型、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息報送日期和備注信息。 

　　大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。 

　　第二十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯數(shù)字組成。編號數(shù)字從左至右依次為：2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號規(guī)則見附件2。 

　　第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當及時配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機關(guān)報送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時限由發(fā)證機關(guān)規(guī)定。 

　　大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在信息改變之日起10個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)報送。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在收到之日起10個工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。 

　　第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借。 

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會主動公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置。 

　　第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機關(guān)將予以注銷。 

　　（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的； 

　?。ǘ┫嚓P(guān)診療科目被注銷的； 

　?。ㄈo正當理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的； 

　　（四）未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的； 

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的其他情形。 

　　發(fā)生本條第三項導致配置許可證失效的情形，申請機構(gòu)及負責人納入不良信用記錄。 

　　大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請辦理。 

　　第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當依法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。 

　　第二十九條 國家衛(wèi)生健康委員會、省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。 

　　省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在每年1月向國家衛(wèi)生健康委員會報送上一年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。

 

第五章  使用管理

 

　　第三十條 大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當遵循安全、有效、合理和必需的原則。 

　　第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質(zhì)量控制等事項，并如實記載相關(guān)信息。 

　　第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。 

　　第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。 

　　第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。 

　　醫(yī)療器械使用單位承擔使用主體責任，應(yīng)當建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應(yīng)用，定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送使用情況。 

　　第三十五條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。 

　　第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。 

　　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當立即停止使用。經(jīng)檢修不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。 

　　第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。 

　　嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

 

第六章  監(jiān)督管理

 

　　第三十八條 國家衛(wèi)生健康委員會依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當定期如實填報大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。 

　　第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門對下列事項實施監(jiān)督檢查： 

　?。ㄒ唬┐笮歪t(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況； 

　?。ǘ洞笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況； 

　?。ㄈ┐笮歪t(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況； 

　?。ㄋ模┐笮歪t(yī)用設(shè)備使用人員配備情況； 

　　（五）醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報送使用情況； 

　?。┦〖壱陨闲l(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。 

　　第四十條 對醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實行隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開?？梢圆扇∠铝蟹绞剑?nbsp;

　?。ㄒ唬┒ㄆ跈z查和不定期抽查； 

　?。ǘ┎殚啅陀」芾砦募?、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料； 

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查，進行驗證性檢驗和測量； 

　?。ㄋ模崟r在線監(jiān)管； 

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。 

　　醫(yī)療器械使用單位和個人應(yīng)當配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關(guān)情況。 

　　第四十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。 

　　醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報、瞞報相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將醫(yī)療器械使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。 

　　第四十二條 國家鼓勵行業(yè)協(xié)會建立和完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。 

　　第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級衛(wèi)生健康行政部門給予通報批評，并責令改正。 

　　第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。 

　　第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。

 

第七章  附 則

 

　　第四十六條 國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當分別制定甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則。 

　　第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當將管理目錄內(nèi)同品目但未實行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會公示。 

　　第四十八條 國務(wù)院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

　　大型醫(yī)用設(shè)備采購按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

　　第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號）同時廢止。