發(fā)布日期：2018-06-28

北京市首個(gè)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市 市食藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 加快醫(yī)療器械快速審評(píng)審批

　　記者從北京市食藥監(jiān)局獲悉，醫(yī)療器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過(guò)綠色通道快速獲批的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市將為眾多因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來(lái)福音。

　　今年，為鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，市食品藥品監(jiān)管局修訂實(shí)施《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)綠色通道，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。

　　市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)孟德勝介紹，有4類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件：一是國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；二是北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；四是列入國(guó)家或北京市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。

　　“‘下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置’是北京市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京市食藥監(jiān)局不僅減免了產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用，還在審批各環(huán)節(jié)專(zhuān)人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)注冊(cè)用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。”孟德勝說(shuō)道。

　　在我國(guó)，每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致下肢運(yùn)動(dòng)障礙的脊髓損傷患者多達(dá)數(shù)百萬(wàn)人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復(fù)治療技術(shù)上的限制，很多患者無(wú)法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。記者了解，此次獲批的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”主要用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。“‘下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，如此高效的審批效率極大地加快了產(chǎn)品的上市步伐，也堅(jiān)定了企業(yè)加快智能康復(fù)技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，促進(jìn)高端康復(fù)設(shè)備在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的信心，必將惠及更多的患者。”“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)大艾機(jī)器人科技有限公司董事長(zhǎng)帥梅表示。

　　北京醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量位居全國(guó)第一

　　記者在采訪時(shí)了解到，截止目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國(guó)第一,創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率均占比全國(guó)1/4，目前北京市已有12個(gè)產(chǎn)品在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準(zhǔn)注冊(cè)上市?！侗本┦嗅t(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》發(fā)布以來(lái)，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)26項(xiàng)，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過(guò)北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

　　“今后，我們將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見(jiàn)病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地，造?；颊撸哟髮?duì)企業(yè)服務(wù)力度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。”

　　小貼士

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類(lèi)的？

　　醫(yī)療器械主要依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性的大小，按照分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行分類(lèi)。目前我國(guó)采用三類(lèi)分類(lèi)法：

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋......等。

　　第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、超聲監(jiān)護(hù)儀、生化分析儀、腹膜透析機(jī)、助聽(tīng)器、輸液泵、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套......等。

　　第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維護(hù)生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、種植牙、人工晶體、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析機(jī)、綜合麻醉機(jī)、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、隱形眼鏡......等。

　　相關(guān)法律法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　　（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（記者 鮑聰穎） 

來(lái)源：人民網(wǎng)