發(fā)布日期：2018-06-28

　　一間十幾平方米的辦公室內(nèi)，辦公桌上擺放著一排筆記本電腦，一群年輕人正聚精會(huì)神地操作電腦……這是日前記者走進(jìn)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室人工智能（AI）小組辦公室時(shí)見(jiàn)到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊(duì)伍，正在創(chuàng)造中國(guó)藥檢“AI奇跡”。

　　驕傲：出具第一份檢測(cè)報(bào)告

　　近兩年AI深度學(xué)習(xí)算法快速應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)中檢院檢驗(yàn)檢測(cè)工作帶來(lái)新挑戰(zhàn)。

　　據(jù)悉，2016年中檢院開(kāi)始跟蹤研究醫(yī)藥領(lǐng)域AI最新進(jìn)展。2017年下半年AI產(chǎn)品數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)時(shí)，為滿足相關(guān)檢驗(yàn)需要，中檢院迅速開(kāi)展AI產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和規(guī)范的研究。

　　今年年初，中檢院先后啟動(dòng)眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)、肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。前者已于3月26日建成，并形成產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)范。目前中檢院正在對(duì)11家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行密集測(cè)試，其中絕大多數(shù)完成了常規(guī)GB∕T25000.51-2016、移動(dòng)醫(yī)療器械特殊要求、網(wǎng)絡(luò)安全特殊要求的測(cè)試，并進(jìn)行基于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)的離線性能測(cè)試。

　　4月30日，中檢院出具第一份關(guān)于“人工智能眼底圖像糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件”的檢測(cè)報(bào)告，我國(guó)AI醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)邁出重要一步。

　　挑戰(zhàn)：建庫(kù)要求極其“嚴(yán)苛”

　　據(jù)光機(jī)電室主任任海萍介紹，目前，眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)注圖像總量為6327張，所有圖像標(biāo)注基于專家共識(shí)，均可溯源，靈敏度、特異性允差<2%，滿足日常測(cè)試需要。

　　在肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中，含近萬(wàn)個(gè)結(jié)節(jié)圖像的611例肺部圖像標(biāo)定工作已于6月3日完成，覆蓋我國(guó)現(xiàn)階段肺部結(jié)節(jié)AI醫(yī)療器械檢驗(yàn)需求，檢測(cè)報(bào)告即將出爐。

　　“建庫(kù)是一個(gè)非常艱難的過(guò)程。”光機(jī)電室AI小組研究人員孟祥峰和王浩坦言，圖像收集、圖像標(biāo)注和數(shù)據(jù)管理三個(gè)建庫(kù)步驟，每一個(gè)步驟都很考驗(yàn)人。

　　“標(biāo)定專家的選拔是非常嚴(yán)格的。”王浩表示，以肺部結(jié)節(jié)圖像標(biāo)定專家為例，來(lái)自24個(gè)省份的112家三甲醫(yī)院的220名專家報(bào)名，從中篩選出185名專家進(jìn)行線上標(biāo)片測(cè)驗(yàn)，然后對(duì)其標(biāo)注準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、一致性進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)推薦與考試程序，最終確定出24名標(biāo)注專家和15名仲裁專家，其中擁有副高級(jí)以上職稱的專家占比56.4%。

　　對(duì)于數(shù)據(jù)質(zhì)量，AI小組一點(diǎn)都不含糊：對(duì)肺部結(jié)節(jié)擬標(biāo)定數(shù)據(jù)進(jìn)行了3輪脫敏檢查和數(shù)據(jù)清洗工作，組織開(kāi)發(fā)出在線考試軟件、現(xiàn)場(chǎng)結(jié)節(jié)檢查軟件、現(xiàn)場(chǎng)結(jié)節(jié)尺寸測(cè)量軟件、分析評(píng)估軟件，并進(jìn)行多輪自測(cè)和醫(yī)生預(yù)測(cè)試。為保證觀察效果及數(shù)據(jù)安全，特地為醫(yī)生們準(zhǔn)備了專業(yè)醫(yī)學(xué)圖像顯示器，并自行組建本地局域網(wǎng)。

　　愿景：實(shí)現(xiàn)多維度全面評(píng)價(jià)

　　通過(guò)利用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和優(yōu)化算法，學(xué)習(xí)和泛化訓(xùn)練集中的數(shù)據(jù)特征，AI醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)病灶檢出、分類、圖像分割、信號(hào)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能。兩大數(shù)據(jù)庫(kù)的建立有利于企業(yè)上市對(duì)臨床眼底糖網(wǎng)病變、肺部結(jié)節(jié)篩查、檢出等更精準(zhǔn)、更可靠、更高效的診斷工具。

　　目前，AI小組正集中精力推進(jìn)肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，即將對(duì)標(biāo)注后的圖像確認(rèn)封庫(kù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析方法、評(píng)估方法確認(rèn)。預(yù)計(jì)本月底前可完成檢測(cè)規(guī)范確認(rèn)工作，爭(zhēng)取盡早對(duì)外出具檢測(cè)報(bào)告。

　　當(dāng)然，這些都是AI小組的近期目標(biāo)。在任海萍看來(lái)，未來(lái)，AI小組還有更多的工作要做，根據(jù)AI技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和新產(chǎn)品的新特點(diǎn)，對(duì)AI醫(yī)療器械的質(zhì)量特性與風(fēng)險(xiǎn)的檢驗(yàn)檢測(cè)不斷“迭代”。在加速建立完善標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的同時(shí)，將采用更豐富的手段，如對(duì)抗測(cè)試、物理建模等方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)AI新技術(shù)、新風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)、全面、準(zhǔn)確、快速評(píng)價(jià)。此外，還會(huì)在公開(kāi)訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的質(zhì)量規(guī)范建立和完善方面做更多工作，助力AI企業(yè)快速發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)