作者：安慧娟 發(fā)布日期：2018-06-29
人工心臟是醫(yī)療器械前沿技術(shù)的代表產(chǎn)品之一，包括心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）。這類產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜，術(shù)后一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，患者會(huì)出現(xiàn)血栓栓塞等癥狀，后果極為嚴(yán)重，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)至關(guān)重要。
6月12日，記者在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所看見一臺(tái)正處于檢測狀態(tài)的左心室輔助裝置。“近年來，中檢院不斷深化‘放管服’改革，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開設(shè)優(yōu)先檢驗(yàn)通道，全力以赴為創(chuàng)新器械審評(píng)審批工作提供技術(shù)支撐。”器檢所光機(jī)電室主任任海萍如是說。
攻關(guān)前沿技術(shù)
“最大的困難是缺少檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，一切都是從零開始。”光機(jī)電室工作人員李澍坦言，由于國內(nèi)所做的相關(guān)基礎(chǔ)工作較少，他們只能查閱大量文獻(xiàn)資料，尋找檢測線索和思路。同時(shí)，他們還努力挖掘技術(shù)潛力，持續(xù)抓好新技術(shù)、新方法的相關(guān)研究。
功夫不負(fù)有心人。隨著探索工作的推進(jìn)，光機(jī)電室科研人員對(duì)心室輔助裝置技術(shù)有了更深的認(rèn)識(shí)，逐漸搭建出心室輔助裝置的流體性能、抗擾性能、可靠性等檢測平臺(tái)3個(gè)，形成檢驗(yàn)規(guī)范4個(gè)，攻克了耐久性和溶血性檢測難題。2016年5月，光機(jī)電室出具了第一份心室輔助裝置檢驗(yàn)報(bào)告。截至目前，已對(duì)3項(xiàng)心室輔助裝置出具5份檢驗(yàn)報(bào)告。2016、2017年，中檢院先后主持國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目《有源植入人工器官質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和平臺(tái)研究》和4項(xiàng)課題。
嚴(yán)格檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
在一次心室輔助裝置檢測過程中，科研人員發(fā)現(xiàn)檢品的一個(gè)螺釘在裝置表面呈凸起狀。盡管這個(gè)結(jié)構(gòu)不會(huì)影響整個(gè)裝置的性能，但卻可能造成植入者不適。
發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題后，中檢院科研人員及時(shí)建議檢品提供方在保證裝置機(jī)械強(qiáng)度不變的前提下改善設(shè)計(jì)，將螺釘置于裝置內(nèi)部。這樣一個(gè)小小的改變，讓心室輔助裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)得更加合理。
“人們通常認(rèn)為檢驗(yàn)人員就像‘機(jī)器人’，按程序和標(biāo)準(zhǔn)完成檢測工作就行。實(shí)際上，我們每天面對(duì)的檢品大多是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，檢測工作需要事無巨細(xì)，稍不留神，就可能忽視重要問題。醫(yī)療器械屬于交叉學(xué)科，我們還必須不斷學(xué)習(xí)，不斷積累知識(shí)，才有可能把握創(chuàng)新醫(yī)療器械背后的科學(xué)本質(zhì)，從而對(duì)產(chǎn)品及其潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)形成認(rèn)識(shí)和判斷。”李澍表示。
助推器械創(chuàng)新
2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》明確，符合發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)、完成前期研究等條件的醫(yī)療器械可進(jìn)入特別審批通道。
對(duì)此，中檢院積極響應(yīng)，全面開啟創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測快速通道——所有流程縮短時(shí)限、第一時(shí)間開展實(shí)驗(yàn)、安排專人隨時(shí)溝通、與審評(píng)工作形成有效銜接……一系列工作為創(chuàng)新器械審評(píng)審批提供了有力、充分的技術(shù)支撐。
據(jù)器檢所所長楊昭鵬介紹，過去4年，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與中檢院密切合作、無縫銜接，確保了醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，共同解決了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)難題，大大縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。“‘十三五’期間，我們主持‘新一代生物材料質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究’等科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng)、課題20項(xiàng)，這些圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)和評(píng)價(jià)開展的工作，為監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的服務(wù)。”楊昭鵬說。
目前，器檢所檢驗(yàn)的介入人工心臟生物瓣膜、人工角膜、可降解血管支架、增材制造產(chǎn)品等國產(chǎn)創(chuàng)新器械已經(jīng)上市。這些中國造、世界新的器械，既豐富了臨床治療手段，又增強(qiáng)了器械可及性，有助于進(jìn)一步滿足人們對(duì)美好生活的需要。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
