作者：于娟發(fā)布日期：2018-07-03

　　近日，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》（以下簡稱《細則》），以規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理。

    2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）公布實施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。為貫徹落實國務(wù)院第680號令，著力解決好“管什么”“怎么管”等問題，國家衛(wèi)生健康委員會在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，出臺了《辦法》和《細則》。

    據(jù)悉，《辦法》主要規(guī)范了大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實施、使用、監(jiān)管等全過程管理，共7章49條。其中，明確了國家對大型醫(yī)用設(shè)備實行配置規(guī)劃管理和配置許可證制度，并按管理目錄實行分級分類管理，其使用應(yīng)當遵循安全、有效、合理和必需的原則。醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)使用主體責(zé)任，衛(wèi)生健康行政部門對使用狀況進行監(jiān)督和評估，建立使用評價制度。衛(wèi)生健康行政部門對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況、大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況、使用人員配備情況、醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報送使用情況等事項實施監(jiān)督檢查。

    《細則》主要對國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規(guī)定，規(guī)范實施許可，共5章26條。按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，建立第三方技術(shù)審查評估制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量，并依托統(tǒng)一的許可和監(jiān)管信息系統(tǒng)，實行全程信息化管理。省級衛(wèi)生健康行政部門參照《細則》，并結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，具體制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序。

來源：中國醫(yī)藥報