作者：廖亮發(fā)布日期：2018-07-12

　　日前，山東省出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），以推進(jìn)該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

　　《意見(jiàn)》推出鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施五大部分20條具體措施。在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，《意見(jiàn)》提出，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對(duì)接，積極承接先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項(xiàng)目等落戶山東。實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，引進(jìn)一批國(guó)際先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品和全球優(yōu)秀企業(yè)。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導(dǎo)作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。

　　在鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新上，《意見(jiàn)》明確，對(duì)獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，加大對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品的后補(bǔ)助力度。將在山東省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持范圍，最高給予2000萬(wàn)元的后補(bǔ)助支持。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

　　此外，《意見(jiàn)》還在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展、推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化服務(wù)等方面予以政策鼓勵(lì)。

　　據(jù)山東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)馬越男透露，近期，山東省政府將建立由分管副省長(zhǎng)擔(dān)任總召集人的聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌推進(jìn)藥審改革工作。

　　相關(guān)鏈接

山東省委辦公廳 省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》

　　近日，山東省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，要求各地各部門結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》內(nèi)容如下。

　　為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，認(rèn)真落實(shí)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》要求，加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，提升供給質(zhì)量，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，滿足公眾用藥需要，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

　　一、鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　?。ㄒ唬﹥?yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。圍繞實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，科學(xué)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對(duì)接，積極承接先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項(xiàng)目等落戶山東。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導(dǎo)作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。

　　（二）鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新。加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。對(duì)獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，對(duì)藥品醫(yī)療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計(jì)劃中給予支持。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)藥品醫(yī)療器械上市許可。使用財(cái)政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)。加快推進(jìn)治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的藥品，以及CT等影像設(shè)備、人工角膜等組織工程材料、手術(shù)機(jī)器人、中醫(yī)診療儀等高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。鼓勵(lì)海洋創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。

　?。ㄈ┐龠M(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。加快創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。鼓勵(lì)濟(jì)南、淄博、煙臺(tái)、菏澤等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設(shè)濟(jì)南藥谷、煙臺(tái)生命科學(xué)創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

　?。ㄋ模┩苿?dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)和制度阻礙，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)收購(gòu)兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。支持建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵(lì)零售藥店連鎖經(jīng)營(yíng)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長(zhǎng)期使用固定藥物的患者購(gòu)買處方藥提供便利。

　　（五）實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。完善政策環(huán)境，加快形成政策洼地，積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)產(chǎn)能，吸引一批世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)和跨國(guó)醫(yī)藥公司來(lái)我省設(shè)立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進(jìn)一批國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，加快融入國(guó)際市場(chǎng)。優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大制劑藥品和醫(yī)療器械出口。大力推進(jìn)我省創(chuàng)新藥物及新型制劑國(guó)際化注冊(cè)進(jìn)程。

　　二、深化審評(píng)審批制度改革

　?。└母锱R床試驗(yàn)管理。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校等具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在國(guó)家指定網(wǎng)站登記備案后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。完善倫理審查機(jī)制，成立省級(jí)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查。鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。加快推動(dòng)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，鼓勵(lì)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和臨床應(yīng)用。

　?。ㄆ撸┘涌旆轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)。調(diào)整充實(shí)省仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)、藥品進(jìn)口口岸建設(shè)，指導(dǎo)服務(wù)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。強(qiáng)化政策引導(dǎo)，省級(jí)財(cái)政對(duì)同品種全國(guó)前3名完成評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，有條件的市、縣財(cái)政應(yīng)對(duì)完成評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)補(bǔ)。在招標(biāo)采購(gòu)、臨床應(yīng)用時(shí)，允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥在同一平臺(tái)上競(jìng)爭(zhēng)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品招標(biāo)采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　?。ò耍?shí)施上市許可持有人制度。允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)藥品上市許可，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品注冊(cè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、企業(yè)整體搬遷等多種途徑申報(bào)藥品上市許可持有人，支持多點(diǎn)委托生產(chǎn)。探索實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。推行上市許可持有人保險(xiǎn)制度。

　?。ň牛┨嵘龑徳u(píng)審批效能。實(shí)施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。實(shí)施串聯(lián)改并聯(lián)審批，通過(guò)容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批，提高審批協(xié)同性。深入推進(jìn)審批事項(xiàng)全過(guò)程網(wǎng)上辦理，推動(dòng)部門間數(shù)據(jù)共享，推行“電子證照”，強(qiáng)化審評(píng)審批與檢查、檢驗(yàn)、執(zhí)法等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的共享和分析利用。建立健全溝通交流機(jī)制，完善多種服務(wù)模式，搭建咨詢服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化政策咨詢和指導(dǎo)。對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實(shí)施提前介入、全程幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)上市進(jìn)程。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

　?。ㄊ┲С种兴巶鞒信c發(fā)展。加強(qiáng)道地藥材種苗繁育和種植基地建設(shè)，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設(shè)和發(fā)展。落實(shí)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，提升道地藥材規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平。引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)充分利用道地藥材資源，建設(shè)大型中藥材生產(chǎn)加工基地。建立完善中藥材產(chǎn)地可追溯體系。完善山東省中藥飲片炮制規(guī)范，推進(jìn)特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。堅(jiān)持中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，支持經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行備案制。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑。鼓勵(lì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)利用生物、仿生、智能等現(xiàn)代科技，研發(fā)一批藥品和醫(yī)療器械。支持運(yùn)用云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)發(fā)智能化中醫(yī)健康服務(wù)產(chǎn)品，為公眾提供高水平、個(gè)性化、便捷化的中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)。

　?。ㄊ唬┩七M(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用。與國(guó)家醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)北方中心對(duì)接，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康醫(yī)療、藥品醫(yī)療器械供應(yīng)和產(chǎn)能、可穿戴設(shè)備和智能健康電子產(chǎn)品等數(shù)據(jù)資源的匯聚、分析和開(kāi)放，釋放數(shù)據(jù)紅利。精準(zhǔn)對(duì)接社會(huì)需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)業(yè)支持重點(diǎn)，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)社會(huì)資源向創(chuàng)新、高端藥品醫(yī)療器械聚集。

　　三、加強(qiáng)全生命周期管理

　　（十二）全面落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期管理，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。按照質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保產(chǎn)品符合要求。加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料供應(yīng)商審計(jì)，把好進(jìn)貨關(guān)。加快建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條的信息化追溯體系。承擔(dān)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的法律責(zé)任，對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展再研究和再評(píng)價(jià)。

　?。ㄊ﹪?yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。遵循屬地管轄和分級(jí)管理相結(jié)合的原則，合理劃分省、市、縣三級(jí)監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查；市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查。完善與上市許可持有人制度相適應(yīng)的全鏈條監(jiān)管措施，加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。探索建立上市許可持有人異地監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，采取聯(lián)合檢查、檢查互認(rèn)等方式，積極推進(jìn)跨區(qū)域監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，強(qiáng)化問(wèn)題產(chǎn)品處置。實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機(jī)制。

　　四、提升技術(shù)支撐能力

　?。ㄊ模┩晟萍夹g(shù)審評(píng)體系。按照國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，加強(qiáng)專業(yè)化技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立起專職審評(píng)人員、審評(píng)專家、專家委員會(huì)互相支撐的技術(shù)審評(píng)體系。將藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，推動(dòng)符合條件的機(jī)構(gòu)和人員參與技術(shù)審評(píng)工作。

　?。ㄊ澹┘訌?qiáng)檢查能力建設(shè)。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)方案，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，完善事業(yè)單位績(jī)效工資制度。建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)。加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

　　（十六）提升檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力。加快檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，推動(dòng)各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。將仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室、藥品醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室等列入重點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃。加快生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，積極爭(zhēng)取國(guó)家生物制品批簽發(fā)授權(quán)。支持藥品醫(yī)療器械區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)威海、淄博等區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗(yàn)平臺(tái)。加大不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)能力建設(shè)力度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)等方面的研究工作。

　?。ㄊ撸┘訌?qiáng)人才支撐能力建設(shè)。建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，加大引進(jìn)“高精尖缺”人才、“千人計(jì)劃”專家和優(yōu)秀人才團(tuán)隊(duì)力度。鼓勵(lì)國(guó)家和省高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)、大型企業(yè)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)掛職、兼職，完善跟蹤培養(yǎng)機(jī)制，拓展基層和企業(yè)借智借力渠道。加大藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域公派出國(guó)留學(xué)資助、科學(xué)技術(shù)表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面的政策支持力度。對(duì)符合申報(bào)條件的科技研發(fā)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，納入泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才工程支持范圍，給予人才引進(jìn)、培養(yǎng)、使用等方面的政策扶持。

　　五、完善保障措施

　　（十八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)黨委、政府要高度重視深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為創(chuàng)新型省份建設(shè)、新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的重要內(nèi)容予以支持。建立完善審評(píng)審批制度改革工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新中遇到的矛盾和問(wèn)題。加強(qiáng)與國(guó)家相關(guān)部門的戰(zhàn)略合作，共同推動(dòng)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作。

　?。ㄊ牛┞鋵?shí)部門責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，抓好重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。機(jī)構(gòu)編制部門要研究推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)機(jī)構(gòu)編制等事項(xiàng)。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，重點(diǎn)支持省級(jí)和區(qū)域藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障?？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃的實(shí)施。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)保政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。農(nóng)業(yè)部門要加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植管理。商務(wù)部門要加強(qiáng)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理機(jī)構(gòu)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

　?。ǘ┘訌?qiáng)督導(dǎo)宣傳。各級(jí)黨委、政府要把改革工作納入年度重點(diǎn)督查事項(xiàng)，加大督導(dǎo)檢查力度，督促各級(jí)各有關(guān)部門落實(shí)各項(xiàng)措施，實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。各級(jí)各有關(guān)部門要制定具體實(shí)施方案，落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處。要加大對(duì)改革工作的宣傳解釋，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造有利于改革的良好氛圍。（來(lái)源：山東省食品藥品監(jiān)督管理局）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)