發(fā)布日期：2018-07-24

　　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

　　申 請(qǐng) 人：富士瑞必歐株式會(huì)社

　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

　　申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　公示時(shí)間：2018年7月18日至2018年7月31日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年7月18日

來(lái)源：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心