發(fā)布日期：2018-08-08

　　根據(jù)國家局《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕173號(hào)）文件要求，為全面落實(shí)全省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，7月23-27日，青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在河南、上海兩地器械處及省/市中心的大力支持下，前往安陽市翔宇醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、上海度民生命科技信息有限公司，對青海省承擔(dān)的醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種短波治療儀進(jìn)行實(shí)地調(diào)研學(xué)習(xí)。

　　兩家生產(chǎn)企業(yè)從產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍及國內(nèi)銷售情況對其生產(chǎn)的短波治療儀進(jìn)行了基本情況介紹。企業(yè)質(zhì)量管理人員對產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因分析及防控措施進(jìn)行了詳細(xì)介紹。在生產(chǎn)車間人員的陪同下，青海中心工作小組對兩家公司短波治療儀的生產(chǎn)車間進(jìn)行了實(shí)地參觀，掌握了短波治療儀的整個(gè)生產(chǎn)過程。

　　通過此次實(shí)地調(diào)研交流，進(jìn)一步推動(dòng)了全省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，為全面掌握短波治療儀的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及銷售情況，下一步建立重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)、收集不良事件報(bào)告奠定了基礎(chǔ)。

來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心