發(fā)布日期：2018-08-09

　　安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時(shí)間增加，生產(chǎn)批號(hào)：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。截止目前，安徽同致生物工程股份有限公司未收到過上述事件的投訴，僅在公司內(nèi)部調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)。作為控制和消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，本著對(duì)用戶及患者安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，安徽同致生物工程股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的該批次γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）（注冊(cè)證號(hào)：皖械注準(zhǔn)20162400135）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月7日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局