發(fā)布日期：2018-08-13

滬食藥監(jiān)械注〔2018〕150號

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本市2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報

本市各藥物臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：

　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高本市臨床研究水平，2018年5月我局發(fā)布了《2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于6月開展監(jiān)督抽查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。

　　本次監(jiān)督抽查共出動60人次，涉及本市10家臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)場抽查項目6個，其中本市第二類在審注冊項目4個、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目2個?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報如下：

　　一、檢查基本情況

　　從檢查情況來看，臨床試驗過程規(guī)范、風(fēng)險可控，但仍然存在臨床試驗方案發(fā)生偏離未及時修正、原始數(shù)據(jù)記錄不完整、專職人員配備不到位等問題。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及合規(guī)性問題的項目，我局已當(dāng)場反饋，并要求限期整改。

　　二、存在的問題

　　上海溯源生物技術(shù)有限公司的青霉素藥物檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）在上海市第一婦嬰保健院開展的臨床試驗中，部分樣本收集嚴(yán)重偏離臨床試驗方案，不能提供樣本的保存、交接記錄，臨床試驗過程無復(fù)核記錄。經(jīng)專家會議討論，認(rèn)為該項目違反了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我局對相關(guān)申辦者和研究者進行了行政約談，要求該項目按照臨床試驗方案重新收集相關(guān)樣本、規(guī)范開展臨床試驗，并在規(guī)定時限內(nèi)補充提交臨床評價資料。

　　通過本次監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了本市醫(yī)療器械臨床試驗管理，強化了申辦者和臨床試驗機構(gòu)的守法意識和質(zhì)量意識，促進臨床試驗機構(gòu)不斷完善臨床試驗組織架構(gòu)，逐步建立健全良好的臨床試驗管理制度和運行機制。下階段，我局將結(jié)合中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，聯(lián)合相關(guān)部門，深入開展相關(guān)法規(guī)解讀和示范性實訓(xùn)，進一步提升本市醫(yī)療器械臨床研究水平，不斷推進產(chǎn)品創(chuàng)新，提速臨床急需、臨床優(yōu)勢項目的研發(fā)，為服務(wù)臨床研究成果轉(zhuǎn)化提供支撐和保障。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月3日

來源：中國上海網(wǎng)