發(fā)布日期：2018-08-20

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　企業(yè)灌注鏡片保存液時(shí)使用了壓縮空氣，但未對(duì)壓縮空氣凈化效果進(jìn)行檢測(cè)或監(jiān)測(cè)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

　　二、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無相應(yīng)的溫度顯示裝置，無法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)，核對(duì)另一臺(tái)電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實(shí)際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)未能提供批號(hào)為160227、160226、160518的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　?。ㄈ┢髽I(yè)對(duì)鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業(yè)滅菌過程確認(rèn)時(shí)未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定，進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

　　三、質(zhì)量控制方面

　　（一）企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測(cè)量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國家標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，直徑測(cè)量時(shí)“將鏡片放在測(cè)池內(nèi)，維持測(cè)池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動(dòng)鏡片，3次獨(dú)立測(cè)量最大和最小直徑”；后頂焦度測(cè)量時(shí)“在測(cè)量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min”，現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)測(cè)量時(shí)使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符。企業(yè)提供的成品檢驗(yàn)規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測(cè)項(xiàng)目。抽查出廠檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20170518）無菌檢測(cè)項(xiàng)目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測(cè)記錄，不符合《規(guī)范》中當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測(cè)時(shí)間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測(cè)試劑標(biāo)簽僅有品名，無級(jí)別、產(chǎn)地、批號(hào)等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標(biāo)注為硫酸，而實(shí)際瓶?jī)?nèi)為白色粉末狀固體），不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告的要求。

　　四、不合格品控制方面

　　企業(yè)未對(duì)過程檢驗(yàn)中的不合格品進(jìn)行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放），查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數(shù)量為134291，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核對(duì)生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計(jì)表（2018年4月2日到7月2日），數(shù)量總計(jì)為211298，兩者數(shù)量不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年8月16日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局