發(fā)布日期：2018-08-21

　　為了適應(yīng)數(shù)字健康產(chǎn)品快速迭代的特性，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于去年發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。截至2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計(jì)劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿，是對(duì)21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進(jìn)行的闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。

　　“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿

　　該指導(dǎo)原則草稿描述了FDA關(guān)于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監(jiān)管方法。CDS具有很多的用途，包括幫助衛(wèi)生保健提供者和最終患者識(shí)別對(duì)于其疾病或狀況來(lái)說(shuō)最適宜的治療方案等。例如，一些CDS所包含的程序可通過(guò)比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南，提出診斷測(cè)試、檢查或治療的建議。FDA希望開(kāi)發(fā)商去開(kāi)發(fā)、改善和擴(kuò)展這類CDS的功能，以輔助衛(wèi)生保健提供者診斷、治療新舊疾病。

　　同時(shí)，該指導(dǎo)原則草稿預(yù)期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫(yī)療器械，而被排除在監(jiān)管范圍之外。例如，允許衛(wèi)生保健提供者獨(dú)立審閱所提出建議基本原則的CDS，包括建議衛(wèi)生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的CDS，此建議與臨床指南和藥物的標(biāo)簽一致。

　　FDA將繼續(xù)對(duì)預(yù)期處理或分析醫(yī)學(xué)影像、來(lái)自體外診斷設(shè)備的信息或來(lái)自處理器的信號(hào)（例如心電圖），使用分析功能提出治療建議的CDS進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)檫@些CDS仍屬于治療法案所定義的醫(yī)療器械。例如，通過(guò)分析患者脊髓液測(cè)試數(shù)據(jù)診斷肺結(jié)核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的CDS，如果為臨床決策提供的信息不準(zhǔn)確，將可能對(duì)患者產(chǎn)生重大的傷害。因此，F(xiàn)DA在確保這類CDS安全性和有效性上起著非常重要的作用。

　　類似地，該指導(dǎo)原則草稿還打算對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的CDS不進(jìn)行監(jiān)管，這類CDS預(yù)期由患者或護(hù)理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護(hù)理人員獨(dú)立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內(nèi)，F(xiàn)DA認(rèn)為其應(yīng)該與CDS遵守類似的法規(guī)架構(gòu)。如提醒患者如何服用或什么時(shí)間服用處方藥物的PDS產(chǎn)品，與藥物標(biāo)簽一致。而不允許患者或者護(hù)理人員獨(dú)立審閱建議的PDS仍處于FDA的監(jiān)管范圍內(nèi)，包含基于家庭血液測(cè)試結(jié)果給出用藥量建議的華法林阻凝劑監(jiān)護(hù)器械。

　　FDA認(rèn)為，對(duì)CDS和PDS的規(guī)范建議，不僅滿足治療法案的規(guī)定，還很好地平衡了確?；颊甙踩痛龠M(jìn)創(chuàng)新。

　　“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿

　　該指導(dǎo)原則草稿是關(guān)于治療法案中涉及的其他數(shù)字健康條例，明確了FDA不再將某些數(shù)字健康技術(shù)作為醫(yī)療器械管理軟件解讀。例如預(yù)期用于維持或者鼓勵(lì)健康生活方式的移動(dòng)App，這類技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低，但對(duì)消費(fèi)者和衛(wèi)生健康系統(tǒng)提供了巨大的價(jià)值。

　　通過(guò)該草稿，F(xiàn)DA明確了對(duì)之前發(fā)布的一些指導(dǎo)原則的修改，包括大眾健康產(chǎn)品指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品指導(dǎo)原則，使其與21世紀(jì)治療法案保持一致，并反映了FDA對(duì)于數(shù)字健康產(chǎn)品的更現(xiàn)代化的監(jiān)管方法?？紤]到其低風(fēng)險(xiǎn)性和通過(guò)更大的創(chuàng)新可為患者帶來(lái)巨大收益的特點(diǎn)，F(xiàn)DA變化更新了相關(guān)產(chǎn)品列表，在治療法案之前就已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品執(zhí)行了自由裁量?，F(xiàn)在，為了更清楚地區(qū)分并與治療法案保持一致，F(xiàn)DA明確了這些產(chǎn)品中的很多產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　除了明確FDA在數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)中的位置，F(xiàn)DA還與國(guó)際組織開(kāi)展合作，協(xié)調(diào)和簡(jiǎn)化數(shù)字健康產(chǎn)品的國(guó)際法規(guī)要求。如通過(guò)IMDRF評(píng)估各個(gè)國(guó)家的要求，在可能的地方，協(xié)調(diào)統(tǒng)一數(shù)字健康醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)管方法。

　　“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評(píng)價(jià)”指導(dǎo)原則終稿

　　該指導(dǎo)原則的草稿發(fā)布于2016年10月，并在全球范圍內(nèi)征求了意見(jiàn)，終稿在草稿的基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)展。草稿為法規(guī)執(zhí)行者提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則，終稿基于產(chǎn)品整體的風(fēng)險(xiǎn)為分析和評(píng)估SaMD提供了國(guó)際公認(rèn)的原則。FDA認(rèn)為，采納這些原則為進(jìn)一步發(fā)展其監(jiān)管方法和對(duì)監(jiān)管的期望提供了初步架構(gòu)，這也是FDA數(shù)字健康總體政策框架的另一個(gè)重要組成部分。 （器審中心審評(píng)二部  郭兆君  姜琳琳）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)