發(fā)布日期：2018-08-24

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施

　　企業(yè)原材料庫(kù)中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場(chǎng)存放大量模具狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清，如編號(hào)為26-07的釘倉(cāng)模具，模具表面注明為封存，但實(shí)際已廢棄不用；原材料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢品使用標(biāo)牌管理，與合格品在同一空間，無(wú)法有效區(qū)分，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

　　二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　企業(yè)生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊(cè)，2017年延續(xù)注冊(cè)，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

　　三、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計(jì)時(shí)與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》文件規(guī)定不一致；潔凈區(qū)清洗間五號(hào)傳遞窗內(nèi)兩個(gè)盒子疊放進(jìn)行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果，不符合《規(guī)范》中在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)原材料庫(kù)存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫(kù)，未作出入庫(kù)管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘（圖號(hào)DH2610-206）貨位卡標(biāo)注數(shù)量為50000枚，實(shí)際數(shù)量為20000枚；環(huán)形刀切割刀清洗消毒過(guò)程，無(wú)消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時(shí)裝訂生產(chǎn)工序無(wú)生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名；《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄》中僅設(shè)計(jì)不合格數(shù)欄目，未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；EO滅菌過(guò)程記錄無(wú)加載EO量記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容的要求。

　　四、質(zhì)量控制

　?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)的生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH29A01（滅菌批號(hào)為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，EO殘留量、無(wú)菌的出廠檢驗(yàn)所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗(yàn)操作規(guī)程》《無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個(gè)產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個(gè)、無(wú)菌10個(gè)）進(jìn)行檢驗(yàn)，未明確具體組件替代品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)《環(huán)形刀進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH129A01環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中技術(shù)要求為﹤0.8N，與檢驗(yàn)規(guī)程不一致?！董h(huán)形刀進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)合格證或檢驗(yàn)報(bào)告、提供材質(zhì)證明，查見(jiàn)生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH129A01環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中缺少此項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等的要求。

　?。ㄈ┢髽I(yè)《產(chǎn)品放行、交付和防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購(gòu)（外協(xié)）件的放行條件和準(zhǔn)則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗(yàn)規(guī)程》關(guān)于成品檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)規(guī)定不明確，實(shí)際成品檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標(biāo)要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標(biāo)，要求以過(guò)程檢驗(yàn)結(jié)論替代成品檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告作為成品放行依據(jù)。成品入庫(kù)程序規(guī)定放行入庫(kù)需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫(kù)，但查生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫(kù)記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》的批準(zhǔn)簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無(wú)管代批準(zhǔn)日期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門(mén)。

　　特此通告。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年8月20日

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