發(fā)布日期：2018-08-30
近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官方網(wǎng)站和微信公眾號(hào)公開(kāi)了兩份《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，涉及復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來(lái)取得注冊(cè)證書(shū)的13項(xiàng)創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告全部予以公開(kāi)。“此舉旨在提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的公開(kāi)透明度，接受全社會(huì)監(jiān)督；鞭策審評(píng)員認(rèn)真撰寫(xiě)審評(píng)報(bào)告，提高醫(yī)療器械審評(píng)的科學(xué)性和權(quán)威性。”器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示。
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)。2015年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布后，器審中心積極推進(jìn)審評(píng)審批制度建設(shè)，初步建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通咨詢?cè)谥?、審評(píng)決策在后的審評(píng)管理模式，同時(shí)加大審評(píng)信息公開(kāi)力度，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)注冊(cè)。公開(kāi)創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，是器審中心提高審評(píng)公開(kāi)透明度的又一個(gè)積極嘗試。
從公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告看，主要包括申請(qǐng)人基本信息、產(chǎn)品審評(píng)摘要（產(chǎn)品概述、臨床前研究摘要、臨床評(píng)價(jià)摘要、風(fēng)險(xiǎn)/受益綜合評(píng)價(jià)、剩余風(fēng)險(xiǎn)和說(shuō)明書(shū)提示等內(nèi)容），以及綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。業(yè)內(nèi)人士從中可以解讀出諸多信息。例如，產(chǎn)品概述中包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、主要功能、產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)/規(guī)格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產(chǎn)品安全性指標(biāo)、產(chǎn)品性能研究的具體方法等；臨床評(píng)價(jià)摘要涉及臨床評(píng)價(jià)途徑、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，甚至給出了臨床試驗(yàn)樣本量、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等。單從醫(yī)療器械注冊(cè)工作來(lái)說(shuō)，相關(guān)企業(yè)通過(guò)閱讀公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，可以了解更多的審評(píng)信息，為準(zhǔn)備同類產(chǎn)品申報(bào)資料提供參考和借鑒。
據(jù)器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告模板是器審中心在參考美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械審評(píng)信息公開(kāi)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際制定的。首先公開(kāi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，則是借鑒日本厚生勞動(dòng)省對(duì)醫(yī)療器械審批公開(kāi)信息的相關(guān)做法。2018年3月，器審中心審議通過(guò)了《醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告公開(kāi)操作規(guī)范》，對(duì)公開(kāi)報(bào)告的工作流程予以規(guī)范。
鑒于公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告涵蓋內(nèi)容較多，為保證對(duì)申請(qǐng)人商業(yè)機(jī)密信息的保護(hù)，器審中心在公開(kāi)報(bào)告前，會(huì)請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人對(duì)公開(kāi)內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，雙方達(dá)成一致后方予以公開(kāi)。
作為第一份被公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品的申請(qǐng)人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經(jīng)理董何彥表示：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，既可以使相關(guān)企業(yè)有所借鑒，又對(duì)器審中心的審評(píng)能力提出更高要求。當(dāng)然，為進(jìn)一步鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品，也建議器審中心適時(shí)建立查重制度，避免簡(jiǎn)單模仿。”
據(jù)了解，今后器審中心會(huì)逐步將技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)范圍擴(kuò)大到全部首次注冊(cè)產(chǎn)品。“越來(lái)越多的技術(shù)審評(píng)報(bào)告被公開(kāi)，既是審評(píng)信息公開(kāi)的進(jìn)步，也是接受社會(huì)監(jiān)督的有力措施。”器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)。（記者張丹）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
