發(fā)布日期：2018-09-06

　　日前，記者從由國家藥品監(jiān)督管理局、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在京共同主辦的“第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會”上獲悉，今年1~8月，國家藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)12項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和3項(xiàng)優(yōu)先審批器械產(chǎn)品上市。

　　自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來，累計184項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有45項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。此外，自2017年11月原國家食品藥品監(jiān)管總局會同原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來，截至今年8月底，已有246家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案。

　　據(jù)悉，近五年，國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊數(shù)量基本保持穩(wěn)定。2014~2017年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品年注冊數(shù)量分別是8834項(xiàng)、7530項(xiàng)、8653項(xiàng)和8923項(xiàng)；2018年上半年注冊數(shù)量為2797項(xiàng)。從地區(qū)看，北京、江蘇、廣東、上海、浙江境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名靠前。2014~2017年，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊量穩(wěn)步增長，年注冊量分別為13118項(xiàng)、12284項(xiàng)、15553項(xiàng)和18582項(xiàng)，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　今年1~8月，國家藥品監(jiān)管部門已批準(zhǔn)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司的“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）”、山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”、微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司的“血管重建裝置”、深圳市晉百慧生物有限公司的“miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”、北京納捷診斷試劑有限公司的“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”、江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司的“腦血栓取出裝置”、博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司的“定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)”、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”、北京聯(lián)眾泰克科技有限公司的“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”、天津諾禾致源生物信息科技有限公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”、上海松力生物技術(shù)有限公司的“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”12項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；批準(zhǔn)風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、中空纖維膜血液透析過濾器3項(xiàng)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市。（記者安慧娟）

來源：中國醫(yī)藥報