發(fā)布日期：2018-09-19

　　根據(jù)中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理”。2017年11月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)的備案條件、備案程序等做出明確規(guī)定，于2018年1月1日起施行，并設(shè)置一年過渡期。市食藥監(jiān)局通過前期印發(fā)資料、廣泛宣傳，穩(wěn)步推進備案工作。截至目前，本市已有19家醫(yī)療機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。

　　雖然目前已備案機構(gòu)占我市臨床試驗機構(gòu)總數(shù)的近四成，但仍然不能滿足我市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和臨床試驗的需求。為進一步推進臨床試驗機構(gòu)備案工作，市食藥監(jiān)局于2018年9月11日召開全市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會，專題解讀《管理辦法》，并特邀已成功備案的上海交大附屬新華醫(yī)院、上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院的機構(gòu)辦主任詳細介紹備案具體操作和準(zhǔn)備工作。

　　會議通報了上海市2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況，總結(jié)了上半年我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管情況，對國家近期發(fā)布的相關(guān)新政進行解讀，對臨床管理中存在的問題予以分析反饋。

　　市食藥監(jiān)局徐徠副局長出席會議并強調(diào)：一是要改革與規(guī)范并重。落實《42號文》，改革臨床試驗、規(guī)范臨床研究、提升臨床水平，是我們的重大責(zé)任。二是要進一步釋放臨床資源。推進我市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，實現(xiàn)質(zhì)量管理水平達到國際先進水平的目標(biāo)。三是要解決公眾臨床需求。充分運用我市臨床資源豐富的優(yōu)勢，開展國際多中心臨床試驗，探索拓展性臨床試驗，滿足百姓的臨床急需。

　　市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、局認證審評中心相關(guān)人員，上海市衛(wèi)生計生委藥政處，上海健康醫(yī)學(xué)院和來自全市54家臨床試驗機構(gòu)、20家非臨床試驗機構(gòu)以及82家醫(yī)療器械境外總代理機構(gòu)，共計230人參加會議。

來源：上海食藥監(jiān)