發(fā)布日期：2018-09-25

　　近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》），進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾日益增長(zhǎng)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)需求。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》涵蓋改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進(jìn)上市許可持有人制度實(shí)施、支持傳統(tǒng)中藥傳承和創(chuàng)新、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強(qiáng)化技術(shù)支撐、做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)、加強(qiáng)組織實(shí)施等九個(gè)方面內(nèi)容，共27條措施。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際，通過(guò)實(shí)施擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗(yàn)研究能力、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等舉措，進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理；通過(guò)實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評(píng)審批效率等舉措，持續(xù)加快藥械上市審評(píng)審批；通過(guò)實(shí)施加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)、支持具有臨床價(jià)值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過(guò)實(shí)施落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任等舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械全生命周期管理；通過(guò)實(shí)施提高技術(shù)審評(píng)能力、加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等舉措，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐；通過(guò)實(shí)施優(yōu)化審評(píng)審批程序、支持重大創(chuàng)新項(xiàng)目、支持重點(diǎn)品種開拓市場(chǎng)、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促進(jìn)高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過(guò)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機(jī)制，確保各項(xiàng)改革措施持續(xù)深入推進(jìn)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地生根、取得實(shí)效。 （記者蔣守福）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)