發(fā)布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　（一）企業(yè)1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區(qū)）各有一個只用插銷關(guān)閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開后可直接與室外相通，同時，打包間內(nèi)包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關(guān)閉，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置的要求。

　　二、質(zhì)量控制方面

　　（一）企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應(yīng)分別配制1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線后進行檢測，但檢查發(fā)現(xiàn)：滅菌日期為2018年8月3日某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗企業(yè)僅配制5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，企業(yè)配制的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局