作者：王張明發(fā)布日期：2018-10-18

　　案件介紹

　　A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫(yī)療器械時，提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件、超聲診斷儀的注冊證復印件、合格證、海關(guān)報關(guān)單復印件、商檢報告復印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊證書的限定。經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系，證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進口，符合進口相關(guān)法律法規(guī)的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系，代理人通過生產(chǎn)廠家確認，該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未經(jīng)代理人進口。

　　對上述醫(yī)療器械應當如何定性，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧。

　　第一種意見認為，應當將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械由代理人申辦醫(yī)療器械注冊證，從所有權(quán)上來說，注冊證應當為代理人所有，不通過代理人進口的醫(yī)療器械等同于從不具備注冊證的企業(yè)購入醫(yī)療器械，應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認為，應當將其定性為從非法渠道購入的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的代理人是進口醫(yī)療器械的全國總代理商，不經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械，即沒有通過合法渠道進口的醫(yī)療器械，應當認定為從非法渠道購入的醫(yī)療器械。

　　第三種意見認為，該醫(yī)療器械為合法醫(yī)療器械。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠家生產(chǎn)的，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容均符合注冊證限定，并且通過海關(guān)進口，具有商檢報告。所以該醫(yī)療器械合法。

　　筆者認為，為了準確定性涉案醫(yī)療器械，應當解決以下三個問題。第一，何為進口醫(yī)療器械代理人？第二，進口醫(yī)療器械的代理人是否是唯一有效的進口總經(jīng)銷商？第三，進口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？

　　第一，何為進口醫(yī)療器械代理人？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第二款規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”第十一條第二款規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”同時該條例第四十二條規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條規(guī)定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。”

　　根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。

　　第二，進口醫(yī)療器械的代理人是否是唯一有效的該種醫(yī)療器械的進口總經(jīng)銷商？

　　按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔五項責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

　　從法律法規(guī)規(guī)定可知，代理人要配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊或者備案工作，并且還要開展一系列與醫(yī)療器械注冊、技術(shù)要求、不良事件、召回等相關(guān)的工作，同時承擔醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

　　法律并沒有授權(quán)代理人為我國唯一有效的該品種醫(yī)療器械的進口總經(jīng)銷商，但在實踐中，由于代理人不僅開展醫(yī)療器械的注冊工作，還承擔醫(yī)療器械質(zhì)量和售后服務責任，所以不少醫(yī)療器械的代理人也是我國該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商。代理人在我國境內(nèi)經(jīng)營所代理的醫(yī)療器械必須按相關(guān)法律法規(guī)要求，取得包含該醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。部分代理人總經(jīng)銷商地位的取得并不是法律法規(guī)規(guī)定的，而是境外申請人或備案人與代理人達成的權(quán)利與義務的約定。所以，代理人并不能完全等同于該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商，更不是唯一有效的經(jīng)銷商。

　　第三，進口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫(yī)療器械有效？

　　《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應當向海關(guān)如實申報，交驗進出口許可證和有關(guān)單證。”醫(yī)療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構(gòu)對這些資料進行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應手續(xù)，進口醫(yī)療器械才可通關(guān)進入我國。由此可見，只要進口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”代理人信息只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。當境外申請人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按第一種意見，就應當按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。

　　因此，進口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進口才合法。

　　綜上所述，筆者同意第三種意見，該院使用的超聲診斷儀是合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。

　　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報