發(fā)布日期：2018-10-22

　　20日，成都高新區(qū)與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會等專業(yè)組織合作，舉行首屆中國醫(yī)療器械行業(yè)(成都)創(chuàng)新發(fā)展大會。會議共吸引中國工程院院士張興棟、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊等百余位行業(yè)專家、企業(yè)代表參加。

　　此次會議以“借力MAH制度，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，圍繞創(chuàng)新器械研發(fā)前沿動態(tài)、新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械注冊人制度下行業(yè)發(fā)展等熱門話題，與會嘉賓帶來主題分享。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊被聘為“成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問”。

　　目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀如何？未來的發(fā)展方向又怎樣？中國工程院院士張興棟帶來了主題分享，他指出國家將大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，將創(chuàng)新升級作為醫(yī)療器械行業(yè)的第一要務。

　　作為一項與世界接軌的管理制度，MAH即上市許可人制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。目前，這一制度已在我國多地試點，2016年，四川等10省市進入藥品上市許可持有人制度試點。

　　據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度有著異曲同工之處，在這種制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)生產(chǎn)方和技術方的“解綁”。

　　2016年，成都高新區(qū)獲批成為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)，開啟醫(yī)藥行業(yè)上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立的“產(chǎn)權革命”。“醫(yī)療器械注冊人制度將在不久的將來為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展帶來新一輪制度紅利。成都高新區(qū)正在積極做好準備，迎接創(chuàng)新制度改革，推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關負責人說。(秦菡)

來源：中新網(wǎng)四川