發(fā)布日期：2018-10-24

　　日前，天津市市場監(jiān)管委決定于10月至11月，對2018年9月20日前在審的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請涉及的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行監(jiān)督抽查。

　　據(jù)了解，按照要求，在2018年9月20日前已經(jīng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，自查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性，受試者知情同意、倫理審查情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，受試產(chǎn)品的管理和申報資料情況等，確保臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

　　注冊申請人經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可按照相關(guān)法規(guī)要求于規(guī)定日期前主動撤回注冊申請，超期不予受理。對于在臨床試驗(yàn)核查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，將依法依規(guī)不予注冊，并按照有關(guān)規(guī)定，自不予注冊之日起1年內(nèi)，不再受理該注冊申請；對僅存合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價，依法作出是否批準(zhǔn)注冊的決定；對于2015年7月3日之后啟動的臨床試驗(yàn)，未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求進(jìn)行處理。（記者楊菲）

來源：中國醫(yī)藥報