發(fā)布日期：2018-11-01

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)

　　申 請 人：中科超精（安徽）科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

　　申 請 人：江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：髂靜脈支架系統(tǒng)

　　申 請 人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

　　申 請 人：Zap Surgical Systems,Inc.

　　公示時間：2018年10月30日至2018年11月13日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

　　聯(lián) 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

　　2018年10月30日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心