作者：張小岑發(fā)布日期：2018-11-08
10月29日～30日在深圳召開的“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會新生兒醫(yī)療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫(yī)療發(fā)展高峰論壇”上，與會人士研討了新生兒專業(yè)領(lǐng)域國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展狀況，形成了創(chuàng)新發(fā)展新共識：堅持以終端用戶為中心的研發(fā)理念和技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的產(chǎn)學研醫(yī)充分融合。
對此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示，二胎政策的全面放開為中國醫(yī)療市場注入了新的活力，帶來更加旺盛的需求，尤其是新生兒學科，已成為最具活力和前景的獨立學科。
現(xiàn)狀：新生兒診療水平有待提升
出生28天以內(nèi)的新生兒，生理機能尚不健全，需經(jīng)過一段時間的適應(yīng)和調(diào)整來適應(yīng)新環(huán)境。尤其是早產(chǎn)兒，需要更加嚴密的監(jiān)護。而這些監(jiān)護，離不開新生兒科的各種高精尖端診療器械產(chǎn)品的輔助，這些器械產(chǎn)品在新生兒各項機能的逐漸完善或恢復(fù)中不可或缺。
根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會新生兒科專業(yè)委員會發(fā)布的《中國新生兒病房分級建設(shè)與管理指南》（建議案），新生兒病房共分為三級：Ⅰ級新生兒病房即普通嬰兒室；Ⅱ級新生兒病房為普通新生兒病房；Ⅲ級新生兒病房是新生兒重癥監(jiān)護室（NICU）。
另外，NICU根據(jù)救治能力也分為A、B、C三個等級。其中，A級要求能為胎齡大于28周、出生體重大于1000克的新生兒提供全面的治療監(jiān)護；提供限于常規(guī)機械通氣的持續(xù)生命支持方式；完成如中心靜脈置管、腹股溝疝修補等最簡單基本的外科手術(shù)。B級能為超低出生體重兒（胎齡≤28周，體重≤1000克）提供全面治療監(jiān)護；根據(jù)病情需要提供長期的高級呼吸支持技術(shù)，如高頻通氣、一氧化氮吸入等；并涵蓋兒科各專業(yè)專家的緊急會診。C級除了要具備B級所具有的全部技術(shù)能力外，還要有提供體外膜肺（ECMO）的能力。
“雖然越來越多的醫(yī)院具備ECMO能力，但要對1000克以下的新生兒開展治療，技術(shù)難度非常大；還有針對新生兒復(fù)雜心臟病手術(shù)的體外循環(huán)技術(shù)等，都對新生兒外科提出更高要求。”中國科學院大學深圳醫(yī)院副院長兼兒童醫(yī)學中心主任吳本清指出，我國的小兒外科，尤其是新生兒外科，相較于內(nèi)科而言，發(fā)展還比較滯后，如很多婦幼保健院尚未配置核磁共振。
據(jù)了解，要達到這些醫(yī)療技術(shù)能力要求，必須有完備的硬件，即醫(yī)療設(shè)備的支撐。包括新生兒呼吸治療設(shè)備；床邊檢測設(shè)備，如血氣分析儀、生化分析儀、B超儀、血濃度測定儀；新生兒轉(zhuǎn)運系統(tǒng)等。這些設(shè)備是支撐醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)診療的先決條件。
“目前，我國絕大多數(shù)三甲醫(yī)院的NICU都處于A、B兩個等級，只有極少數(shù)醫(yī)院達到C級。二級醫(yī)院的能力配置情況更差一些，尤其是中西部地區(qū)的二級醫(yī)院，幾乎還不能開展最基本的無創(chuàng)通氣。”吳本清坦言。
方向：產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)瞄準終端用戶
“受制于治療對象的特點，新生兒科的檢查、治療及監(jiān)護最好是在床邊進行，而且要適用于個體非常小的新生兒，特別是在保溫箱中的早產(chǎn)兒。”復(fù)旦大學附屬兒科醫(yī)院新生兒科主任陳超表示，像床邊微量生化分析儀、床邊X線、床邊超聲、多功能監(jiān)護儀等NICU設(shè)備，有很大的市場需求，但國產(chǎn)設(shè)備無論是產(chǎn)品類型還是技術(shù)都有諸多不足。如能開展床邊血氣分析、血糖、血酮、血電解質(zhì)及心肌酶學的快速監(jiān)測儀器，尤其是經(jīng)皮血氣監(jiān)測儀，主要依賴進口產(chǎn)品；還有適合床邊使用的計算機X線，要求具有高敏感度、低輻射、圖片清晰等技術(shù)特點，對國產(chǎn)產(chǎn)品是個考驗。
“企業(yè)應(yīng)投入更多精力了解我國醫(yī)療水平現(xiàn)狀，掌握新生兒科的臨床需求，并從臨床急需的角度去研發(fā)產(chǎn)品。”吳本清認為，未來NICU的發(fā)展趨勢是多功能一體化（兼容性、模塊化）、小型化、微量化、無創(chuàng)化，所以國產(chǎn)醫(yī)療器械在攻克關(guān)鍵技術(shù)難關(guān)的同時，還要關(guān)注學科發(fā)展的實際需求。“好的研發(fā)工程師是會長期駐扎在病房，與臨床醫(yī)生、護士同進同出，深入了解醫(yī)生護士的工作流程、使用操作習慣，進而改進他們的產(chǎn)品”。
“研發(fā)工程師要有足夠的耐心深入了解醫(yī)護人員的使用習慣和治療需求，使產(chǎn)品更適合臨床需要。”深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司董事長易勇對此高度認同。他舉例說，2009年，科曼把多功能監(jiān)護儀投向市場時，一位醫(yī)生問研發(fā)人員能不能把其他內(nèi)容都刪掉，就做專業(yè)的新生兒監(jiān)護儀。正是這句話，科曼開始轉(zhuǎn)換思路專攻新生兒監(jiān)護領(lǐng)域，確立了?？茖Ｓ玫睦砟?。此后，他們自主研發(fā)的c60監(jiān)護儀、nv8無創(chuàng)呼吸機、b8培養(yǎng)監(jiān)護系統(tǒng)等產(chǎn)品，幾乎都是根據(jù)臨床專家建議和意見調(diào)整的研發(fā)思路。
目標：技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)把握醫(yī)工融合
“新生兒學科的發(fā)展離不開先進的醫(yī)療設(shè)備。”中國人民解放軍陸軍總醫(yī)院附屬八一兒童醫(yī)院院長封志純表示，以前，我國的新生兒醫(yī)療器械產(chǎn)品，大都依賴進口。2010年前后，隨著科曼、邁瑞、戴維等國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的崛起，才有了完全成熟、自主研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)護儀等新生兒監(jiān)護產(chǎn)品。目前，在新生兒醫(yī)療器械領(lǐng)域，這些產(chǎn)品處于國際領(lǐng)先水平，還出口至東南亞、歐洲等國家和地區(qū)。
據(jù)吳本清回憶，當初科曼的c60監(jiān)護儀在開發(fā)立項時，工程師連呼吸機監(jiān)測參數(shù)的意義都不明白，更不知道這些參數(shù)在工程學上調(diào)節(jié)范圍的合理閾值。在和工程師的初期交流階段，他能明顯感到溝通交流障礙。所幸從產(chǎn)品立項指導到協(xié)助制定臨床方案，再到承接臨床試驗項目，整個過程臨床醫(yī)生都充分參與，并給出了寶貴的實踐經(jīng)驗，為技術(shù)的順利轉(zhuǎn)化并成功推向市場提供了支持。
與會人士認為，對于新生兒科這樣的技術(shù)密集型專業(yè)化領(lǐng)域，一定要推動臨床專家與企業(yè)的深度融合，從產(chǎn)品研發(fā)立項、設(shè)計、臨床試驗、上市注冊等，都應(yīng)該有新生兒科專家的參與。對于臨床醫(yī)師來說，如何把自己的想法、靈感轉(zhuǎn)化成技術(shù)、產(chǎn)品，需要集成創(chuàng)新，與產(chǎn)品設(shè)計工程師互補技術(shù)強項。而對于企業(yè)來說，更重要的是以需求為導向，深入臨床，充分了解醫(yī)生、護士需要什么樣的產(chǎn)品，對現(xiàn)有產(chǎn)品持續(xù)改進優(yōu)化。在這個基礎(chǔ)上實現(xiàn)政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)結(jié)合，推動我國醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進程，降低醫(yī)院的采購成本，減輕患者的經(jīng)濟負擔。
來源：中國醫(yī)藥報
