發(fā)布日期：2018-11-19

　　“創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)要實(shí)現(xiàn)三個目標(biāo)：產(chǎn)品更新、人員素質(zhì)提高和管理能力提升?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》能幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)這三個目標(biāo)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。” 中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會常務(wù)理事、天津醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)顧漢卿教授表示。

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）從專利要求、適用情形、工作時限等方面對2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了完善和細(xì)化。業(yè)內(nèi)人士表示，新修訂的《程序》不僅突出了“創(chuàng)新”二字，而且可操作性更強(qiáng)。優(yōu)先審評、溝通交流等舉措在加快產(chǎn)品上市速度的同時，也有助于提高人員素質(zhì)，利于醫(yī)療器械行業(yè)長期發(fā)展。

　　核心技術(shù)突出強(qiáng)調(diào)中國專利

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械，首先要體現(xiàn)“創(chuàng)新”二字。

　　山東一家大型醫(yī)療器械企業(yè)注冊負(fù)責(zé)人坦言，對照《程序》，自己所在公司的產(chǎn)品離創(chuàng)新醫(yī)療器械還有一定差距，“《程序》要求核心技術(shù)要有發(fā)明專利，但我們的核心技術(shù)很多是從美國引進(jìn)的”。

　　根據(jù)《程序》，適用于特別審查程序的醫(yī)療器械的首要條件就是：申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，發(fā)明專利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)的法律文件，也是保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的依據(jù)。因此，《程序》特別關(guān)注申報的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利，該發(fā)明專利保護(hù)的是不是產(chǎn)品核心技術(shù)。

　　“從《程序》來看，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)的專利水平要求很高，不僅要求核心技術(shù)在國內(nèi)申報的產(chǎn)品中首次使用，還要求該核心技術(shù)的使用能使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國際領(lǐng)先水平。”顧漢卿說。考慮存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終卻未被授予專利權(quán)的情況，《程序》特意增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價，即“由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性”等字樣。

　　器械審評中心相關(guān)人士指出，如果申報的產(chǎn)品只具有國外專利和/或國際申請，而沒有在中國申請發(fā)明專利且公開，或取得專利，那么盡管技術(shù)水平不低，但由于其知識產(chǎn)權(quán)不能在中國得到法律保護(hù)，這些產(chǎn)品也很難通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

　　“當(dāng)然，并不是有發(fā)明專利的產(chǎn)品就一定會獲批，也不一定是一些小的、簡單的發(fā)明專利產(chǎn)品一定不會獲批，關(guān)鍵是這些專利能否用數(shù)據(jù)說話，顯著提升產(chǎn)品的性能或安全性。”顧漢卿強(qiáng)調(diào)。

　　為了確保“新”，《程序》強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年，還新增加“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?rdquo;的要求。

　　基本定型且有顯著臨床價值

　　根據(jù)《程序》，適用于特別審查程序的醫(yī)療器械還應(yīng)該滿足兩個條件：申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　顧漢卿表示，“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品”，旨在強(qiáng)調(diào)申報的產(chǎn)品必須按照質(zhì)量體系的要求完成開發(fā)階段和產(chǎn)業(yè)化階段。“基本定型”則是為了避免產(chǎn)品申報僅停留在概念狀態(tài)，難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

　　“創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)應(yīng)該符合質(zhì)量體系的要求。”顧漢卿說，國家藥監(jiān)部門希望通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申報，推動企業(yè)遵照質(zhì)量體系的要求進(jìn)行研發(fā)，從而提高醫(yī)療器械研發(fā)水平，提升人員素質(zhì)和企業(yè)管理水平。

　　不僅如此，“首創(chuàng)”和“具有顯著的臨床應(yīng)用價值”也是申請創(chuàng)新醫(yī)療器械必須滿足的條件。其中，首創(chuàng)是指國內(nèi)沒有相同的產(chǎn)品被各級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市；“具有顯著的臨床應(yīng)用價值”則要求申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，在有效性、安全性以及降低臨床費(fèi)用三方面中至少有一方面有特別貢獻(xiàn)。

　　上海逸思醫(yī)療是一家專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。該公司董事長聶紅林表示，目前，公司有好幾個產(chǎn)品在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械，都能提供前期開發(fā)基本完成，并已開展產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值評估的樣機(jī)。

　　溝通交流實(shí)現(xiàn)雙向互益

　　《程序》不僅對醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，同時也突出了對“創(chuàng)新”的鼓勵和支持。

　　《程序》明確，省級藥監(jiān)部門“可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作”，同時要求在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理；醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。

　　聶紅林認(rèn)為，由省級藥監(jiān)部門開展二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作，以及“優(yōu)先辦理”和“優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)”等舉措，相當(dāng)于為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，是藥監(jiān)部門進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，加快審評審批進(jìn)度的主動作為，有助于創(chuàng)新產(chǎn)品提前上市，早日惠及患者，縮小了與發(fā)達(dá)國家審評周期的差距。同時，創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，可顯著減輕國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的負(fù)擔(dān)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新熱情，有助于提升國產(chǎn)品牌在國際市場中的總體競爭力。

　　此外，《程序》規(guī)定，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前，以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題；對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表。

　　顧漢卿認(rèn)為，對企業(yè)而言，溝通交流不僅有助于審評提速，還是對研發(fā)人員的培訓(xùn)，“相當(dāng)于藥監(jiān)部門派專家?guī)椭髽I(yè)解決臨床、技術(shù)難題等，對企業(yè)拓展創(chuàng)新思路、提高技術(shù)水平乃至未來發(fā)展都大有裨益。”他同時指出，這種溝通交流也會倒逼監(jiān)管人員不斷學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)和水平，進(jìn)一步提升創(chuàng)新審查的科學(xué)性。（記者  胡芳）

來源：中國醫(yī)藥報