發(fā)布日期：2018-11-23

　　“未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械拒不整改，未取得經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，企業(yè)未建立員工健康檔案……”11月20日，省食藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，在受檢的2652家醫(yī)療器械企業(yè)中，限期整改472家，不合格8家。

　　8家不合格被查處

　　此次檢查范圍涉及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；檢查形式為跟蹤檢查、日常檢查和專項(xiàng)檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)有7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)不合格，分別是滁州華巨百姓緣大藥房連鎖股份有限公司蕭縣五店無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“無(wú)菌筆式注射針”；安徽同春堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司懷遠(yuǎn)縣祥和大藥房未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械拒不整改；明光市遠(yuǎn)鏡聞明眼鏡店涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案；蕪湖市正玉醫(yī)療用品有限公司未建立員工健康檔案；蕪湖欣瑞陽(yáng)光醫(yī)藥有限公司的庫(kù)房已發(fā)生變化，不能滿足經(jīng)營(yíng)要求；樅陽(yáng)縣金猴大藥房有限公司會(huì)宮店未取得經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械；黃山市萬(wàn)眾眼鏡銷售有限公司無(wú)相關(guān)制度、培訓(xùn)、未設(shè)立醫(yī)療器械專區(qū)、無(wú)從業(yè)人員健康證。生產(chǎn)企業(yè)1家不合格，即安徽禾泰藥業(yè)有限公司無(wú)生產(chǎn)設(shè)備。

　　472家有缺陷需整改

　　檢查中，還有472家單位或企業(yè)因?yàn)榇嬖诟鞣N管理缺陷而被責(zé)令整改：如肥東縣寶島眼鏡有限公司驗(yàn)收記錄、銷售記錄不符合要求；靈璧縣大路民康大藥房未建立培訓(xùn)檔案，未定期檢查、維護(hù)器械；唐集鎮(zhèn)趙圩村衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)發(fā)票不全；太和縣新龍保健品有限公司銷售記錄不全；安徽韻天大藥房連鎖有限公司淮南人民北路店缺質(zhì)量人員任命書；明光市自來(lái)橋鎮(zhèn)橋南村衛(wèi)生室無(wú)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；六安市金安區(qū)婦幼保健院未配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；當(dāng)涂中山醫(yī)院質(zhì)量管理制度不完善；蕪湖縣虔誠(chéng)大藥房無(wú)醫(yī)療器械培訓(xùn)檔案、醫(yī)療器械有混放現(xiàn)象；涇縣昌橋鄉(xiāng)泉水村衛(wèi)生室未建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳；銅陵市寶視吉眼鏡有限公司購(gòu)進(jìn)三類醫(yī)療器械未索取供貨單位資質(zhì)證明；池州市大明眼鏡行2018年度培訓(xùn)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄不完整；安慶宏峰義齒制作中心生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用，燒潔爐檢修狀態(tài)未見標(biāo)識(shí)；祁門縣天下康中心藥房有限公司醫(yī)療器械與非藥品混放；廣德藍(lán)島眼鏡店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善；宿松縣南北藥行有限公司玉龍店培訓(xùn)記錄不全等。(記者 朱赟)

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