發(fā)布日期：2018-11-26
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國家藥品監(jiān)督管理局抽取中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）等10個注冊申請項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。注冊申請項(xiàng)目受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
自本通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項(xiàng)目的自行撤回申請。
特此通告。
附件：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
國家藥監(jiān)局
2018年11月23日
附件
2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
| 1 | CQZ1700097 | 中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀 | 北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司 | 中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院、中國人民解放軍第二五四醫(yī)院 |
| 2 | CQZ1700482 | 一次性使用疼痛治療包 | 江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司 | 鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、河南省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
| 3 | CQZ1700591 | 生物骨修復(fù)材料 | 冠昊生物科技股份有限公司 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、長沙市第三醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院 |
| 4 | CQZ1800037 | 眼科手術(shù)用全氟辛烷 | 上海杰視醫(yī)療科技有限公司 | 上海市同濟(jì)醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院 |
| 5 | CQZ1800274 | 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院 |
| 6 | CQZ1800314 | aPCS型角膜基質(zhì)替代物 | 青島中皓生物工程有限公司 | 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、河南省立眼科醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院 |
| 7 | CQZ1800423 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司 | 武漢大學(xué)中南醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院 |
| 8 | CSZ1800103 | 腫瘤相關(guān)抗原CA242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | 福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、中國人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 |
| 9 | JSZ1800016 | 水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | RSR Limited （天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰荆?/p> | 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 |
| 10 | JQZ1800144 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Q-Med AB （科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司） | 北京大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中國人民解放軍空軍總醫(yī)院 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
