發(fā)布日期：2018-11-30

　　近日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會就《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法》修訂稿（征求意見稿）（以下簡稱“修訂稿”）面向社會公開征求意見，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的委托貯存、配送行為，確保公眾用械安全。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行的《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》從2017年1月1日施行，到今年12月31日有效期屆滿。

　　規(guī)范行為勢在必行

　　天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長朱伯臣指出，在實際經(jīng)營中，因為自行貯存、運輸醫(yī)療器械成本較高、困難較多，所以許多企業(yè)不愿設(shè)立庫房、不能配備運輸設(shè)備，有的企業(yè)甚至不按規(guī)范要求貯存和運輸，給醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全埋下隱患。

　　為了化解這一難題，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中提出了“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的理念。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出受托方“具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件”和“具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段”等原則要求。

　　據(jù)介紹，修訂稿是天津市市場監(jiān)管委在《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》基礎(chǔ)上，按照信息化管理、現(xiàn)代化運輸?shù)睦砟?，在機構(gòu)和人員、制度及記錄、庫房及運輸?shù)脑O(shè)備設(shè)施、企業(yè)計算機信息化管理等方面提出的可操作的具體要求和規(guī)范，是對上位法原則性內(nèi)容的細(xì)化。

　　修訂稿強調(diào)，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識的要求。特別是經(jīng)營需冷藏、冷凍貯存、運輸醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，要配備相適應(yīng)的冷庫，要配備冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

　　對此，朱伯臣表示，修訂稿總體思路是符合天津?qū)嶋H，減少醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，同時實現(xiàn)三個目的：一是解決委托方困難。委托貯存運輸醫(yī)療器械后，委托方不再設(shè)置庫房以及與儲運有關(guān)的設(shè)備、不再配備相關(guān)人員，降低了成本。二是提升整體水平。受托方是具有現(xiàn)代化物流儲運條件的大型企業(yè)，貯存及運輸醫(yī)療器械行為較為規(guī)范，自身質(zhì)量管控水平較高，能夠使委托企業(yè)“自動跨入”現(xiàn)代化儲運行列，在一定程度上提高天津市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)整體水平。三是進(jìn)一步保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過受托方的規(guī)范化儲運，一定程度規(guī)避委托方不規(guī)范儲運行為，有利于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

　　突出強調(diào)主體責(zé)任

　　記者了解到，天津市市場監(jiān)管委此次對《辦法》的修訂主要體現(xiàn)在“受委托方委托貯存辦理程序”和“雙報告制度”上。

　　據(jù)介紹，隨著天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)的運行，該市的醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)均可通過此系統(tǒng)進(jìn)行辦理，監(jiān)管部門不再需要在受托方許可證上打印“提供貯存配送醫(yī)療器械服務(wù)”字樣。因此，修訂稿將《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》中的第十六條修改為：擬受托提供貯存、配送醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)，由其所在地的區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理。符合本辦法受托方條件要求，且經(jīng)受托方申請，可在其“經(jīng)營范圍”內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。

　　同時，為了規(guī)避醫(yī)療器械委托貯存、配送行為中的一些虛假委托、不按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲運醫(yī)療器械等風(fēng)險，修訂稿中增加了第十七條——雙報告制度，即委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托貯存、配送行為，對出現(xiàn)僅簽訂委托協(xié)議但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托儲運行為的；委托協(xié)議過期且委托行為中斷的；受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品的等5項委托異常情況，應(yīng)各自報告轄區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局，并可以本著降低風(fēng)險的原則，告知相應(yīng)的購貨單位。同時，要求接到報告的區(qū)級市場和質(zhì)量監(jiān)管局應(yīng)依法處置，并報告天津市市場監(jiān)管委。

　　截至記者發(fā)稿時，征集意見工作已經(jīng)結(jié)束，天津市市場監(jiān)管委正在對意見進(jìn)行歸納整理，并按相關(guān)程序作進(jìn)一步修改后于近期發(fā)布。新規(guī)將于2019年1月1日起施行，有效期五年。（記者  楊菲）

來源：中國醫(yī)藥報