發(fā)布日期：2018-12-10

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）、《深圳市人民政府印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實(shí)施方案的通知》（深府〔2018〕84號(hào)），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，市發(fā)展改革委起草了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》。為保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)，提高文件草擬質(zhì)量，根據(jù)《深圳市行政機(jī)關(guān)規(guī)范性文件管理規(guī)定》（市政府令第305號(hào)），現(xiàn)就《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》公開征求社會(huì)公眾意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2018年12月17日前，通過以下方式反饋意見：

　?。ㄒ唬┩ㄟ^信函方式將意見寄至：深圳市福田區(qū)市民中心C3109收，聯(lián)系電話：88120546（郵編518055），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;規(guī)范性文件征求意見”字樣。

　?。ǘ┑顷懮钲谑邪l(fā)展和改革委員會(huì)門戶網(wǎng)站（http://www.szpb.gov.cn）首頁“互動(dòng)交流”專欄，進(jìn)入《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》公開征求意見欄目并在線提出修改意見建議。

　?。ㄈ┩ㄟ^電子郵件方式將意見發(fā)送至gjsc@szpb.gov.cn。

　　感謝您的參與和支持。

　　附件：1.《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》

　　　　　2.《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

　　深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)

　　2018年12月7日

　　附件1

關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

（征求意見稿）

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。

　　第一章  總則

　　第一條  本措施適用于在深圳市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

　　第二條  本措施重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品包括化學(xué)藥（第1-4類，按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、植介入產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等。

　　第三條  深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。各部門應(yīng)根據(jù)職責(zé)分工，開展各項(xiàng)措施推進(jìn)落實(shí)、項(xiàng)目組織實(shí)施、資金使用和管理等工作。

　　第四條  本措施所涉及的財(cái)政資助資金除特殊說明外，均從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金列支，重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣、重大項(xiàng)目引進(jìn)培育等。

　　第二章  提升自主創(chuàng)新能力

　　第五條  提升新藥研發(fā)能力。對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。

　　（1）對(duì)化學(xué)藥（第1類）、生物制品（第1類）、中藥及天然藥物（第1類）,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過1000萬元；完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過2000萬元；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過3000萬元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1億元。

　?。?）對(duì)化學(xué)藥（第2類）、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過300萬元；完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過500萬元；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過1000萬元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

　　（3）對(duì)取得藥品注冊(cè)批件的化學(xué)藥（第3-4類），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過1000萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

　　第六條  提高藥品仿制水平。對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過1000萬元；對(duì)其他通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

　　第七條  鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

　　第三章  促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

　　第八條  加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對(duì)取得藥品注冊(cè)批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在我市自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

　　第九條  創(chuàng)新藥械生產(chǎn)模式。對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的，按承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高不超過1500萬元。

　　第十條  推動(dòng)產(chǎn)線智能升級(jí)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)采用智能化、自動(dòng)化等手段，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備等進(jìn)行改造提升，市技術(shù)改造專項(xiàng)資金予以支持。

　　第十一條  積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)通過FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過500萬元。對(duì)通過開展國(guó)際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

　　第十二條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄。對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不受“一品兩規(guī)”的規(guī)定，根據(jù)需要臨時(shí)增加采購使用相關(guān)產(chǎn)品。

　　第四章  完善服務(wù)體系

　　第十三條  布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)。鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)采用融資租賃、股權(quán)投資等方式與專業(yè)公司共同建設(shè)運(yùn)營(yíng)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)、分析測(cè)試、藥物評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)等專業(yè)服務(wù)。

　　對(duì)經(jīng)認(rèn)定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元；對(duì)于已建成運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照其上年度為與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)金額的10%予以資助，每年最高不超過500萬元。對(duì)特別重大的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費(fèi)保障。

　　第十四條  鼓勵(lì)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以最高不超過500萬元獎(jiǎng)勵(lì)；已獲得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)獲得GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科的，予以額外50萬元獎(jiǎng)勵(lì)；每家單位累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1000萬元。對(duì)首次獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際費(fèi)用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

　　第十五條  強(qiáng)化支撐服務(wù)體系。對(duì)市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)2000萬元，用于相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目引進(jìn)、創(chuàng)新平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、孵化器培育等工作。

　　第十六條  推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。支持將臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試等提供的臨床驗(yàn)證服務(wù)納入市醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)指標(biāo)。鼓勵(lì)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，聯(lián)合高校院所、創(chuàng)新企業(yè)共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心、多組學(xué)研究中心、臨床應(yīng)用示范中心等，根據(jù)項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過2000萬元。

　　第十七條  降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，按照其實(shí)際繳納保費(fèi)的50%予以資助，單個(gè)保單最高不超過50萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

　　第五章  營(yíng)造招商環(huán)境

　　第十八條  積極打造專業(yè)園區(qū)。加快推進(jìn)南山高新區(qū)、國(guó)際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)化園區(qū)硬條件和軟環(huán)境，完善交通、信息、商務(wù)、安居等配套設(shè)施，促進(jìn)產(chǎn)城融合，構(gòu)建獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

　　第十九條  加強(qiáng)園區(qū)資源配置。支持在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，通過重大項(xiàng)目工程專項(xiàng)予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，最高不超過5000萬元。

　　第二十條  引進(jìn)國(guó)際龍頭企業(yè)。對(duì)世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于20億元的，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過5000萬元；其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過3000萬元。

　　第二十一條  吸引行業(yè)骨干企業(yè)。對(duì)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名）、境內(nèi)外上市公司在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于15億元的，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，最高不超過2000萬元。其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

　　第二十二條  引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)。對(duì)中國(guó)專利金獎(jiǎng)獲得者、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲得者、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獲得者、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、中國(guó)科學(xué)院和中國(guó)工程院院士以及發(fā)達(dá)國(guó)家院士等杰出人才帶項(xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過3000萬元。

　　第二十三條  集聚重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。對(duì)投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照項(xiàng)目實(shí)際投入的10%予以水電補(bǔ)貼、研發(fā)費(fèi)用資助、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過2億元。對(duì)投資額超過20億元或可填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持。

　　第六章  附則

　　第二十四條  本措施自2019年1月1日起執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

　　第二十五條  本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)，不重復(fù)資助。

　　附件2

《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，我委起草了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

　　一、起草背景及必要性

　　我市深入實(shí)施國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，積極貫徹落實(shí)國(guó)家加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。2009年在全國(guó)率先出臺(tái)了《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015）》和《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展政策》，2013年出臺(tái)了《深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013-2020）》及相關(guān)政策，2016年出臺(tái)了《深圳市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，2018年印發(fā)了《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實(shí)施方案》，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展形成有力支撐。

　　近年來，國(guó)務(wù)院、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門陸續(xù)出臺(tái)了《“十三五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》等多項(xiàng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大政策，將自主創(chuàng)新作為我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)，培育原始創(chuàng)新、優(yōu)化集成創(chuàng)新、加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2017年至今，北京、上海、廣州等全國(guó)生物醫(yī)藥強(qiáng)市為搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，已開展新一輪科技和產(chǎn)業(yè)布局，紛紛出臺(tái)新政加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2018年10月，習(xí)近平總書記在廣東考察時(shí)強(qiáng)調(diào)要高舉新時(shí)代改革開放旗幟，把改革開放不斷推向深入，并提出要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化發(fā)展。

　　當(dāng)前我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于突破創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難、轉(zhuǎn)型升級(jí)、引領(lǐng)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，亟需出臺(tái)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)難點(diǎn)、針對(duì)性強(qiáng)的政策，充分發(fā)揮政府引導(dǎo)和政策支持作用，撬動(dòng)全社會(huì)力量集中資源加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，形成創(chuàng)新要素集聚、市場(chǎng)活力迸發(fā)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新生態(tài)，建設(shè)成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

　　二、編制過程

　?。ㄒ唬ｎ}研究和編制初稿

　　根據(jù)市委、市政府工作部署，我委于2018年4月初啟動(dòng)了專題研究工作，全面梳理參考北京、上海、廣州、武漢、石家莊、安徽等省市最新出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，并結(jié)合我市現(xiàn)行政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，從提升創(chuàng)新能力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、完善服務(wù)體系和營(yíng)造招商環(huán)境四個(gè)方面分類歸納總結(jié)措施要點(diǎn)，重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，并對(duì)我市缺少的創(chuàng)新型醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)等領(lǐng)域加大扶持力度。圍繞增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提出一系列措施，形成《措施》初稿。

　　（二）廣泛征求各方意見

　　2018年7月，我委在前期專題研究的基礎(chǔ)上，先后兩次充分聽取各政府部門和社會(huì)各界的意見和建議。

　　2018年11月，我委征求了市經(jīng)貿(mào)信息委、科技創(chuàng)新委、財(cái)政委、衛(wèi)生計(jì)生委、市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管委等單位的意見，結(jié)合各單位反饋意見，對(duì)措施內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)整。

　　2018年11月，我委第三次向龍頭骨干企業(yè)、代表性創(chuàng)新型企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)等廣泛征求了意見和建議。

　　三、編制思路和主要原則

　　本次編制堅(jiān)持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向和戰(zhàn)略引領(lǐng)基本原則，全面落實(shí)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，在現(xiàn)行《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實(shí)施方案》、《深圳市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金扶持政策》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化我市生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)及方向。

　　（一）突出問題導(dǎo)向。當(dāng)前我市在醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械在創(chuàng)新研發(fā)方面投入力度較弱，難以提供持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力；在基礎(chǔ)應(yīng)用及共性關(guān)鍵技術(shù)方面水平較低，難以支撐產(chǎn)業(yè)向高端和國(guó)際化邁進(jìn)；在營(yíng)造產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系方面缺乏系統(tǒng)布局，重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化發(fā)展情況屢見不鮮。因此，《措施》在補(bǔ)齊基礎(chǔ)平臺(tái)短板、增強(qiáng)創(chuàng)發(fā)展源動(dòng)力、加強(qiáng)園區(qū)特色差異化發(fā)展等發(fā)面提出提出若干措施，力爭(zhēng)解決影響我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

　?。ǘ﹫?jiān)持需求導(dǎo)向。根據(jù)前期調(diào)研情況，企業(yè)、高校、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)普遍希望政府能在基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)、新興業(yè)態(tài)培育、人才引進(jìn)培養(yǎng)等方面加大支持力度。因此，我們?cè)谥贫ㄕ邥r(shí)注重加強(qiáng)CRO、CMO等生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支持上市許可持有人委托生產(chǎn)、研發(fā)服務(wù)外包等新業(yè)態(tài)新模式，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外高層次人才帶項(xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)醫(yī)院、高校和企業(yè)加強(qiáng)合作，開展聯(lián)合創(chuàng)新。

　?。ㄈ﹫?jiān)持戰(zhàn)略引領(lǐng)。以建設(shè)粵港澳大灣區(qū)國(guó)際科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心為契機(jī)，貫徹落實(shí)國(guó)家促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見的總體要求，按照市委、市政府的決策部署，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，加強(qiáng)我市藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)制能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，使制定的措施更加符合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)需要，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國(guó)際化發(fā)展。

　　四、主要內(nèi)容

　　《措施》分為六部分，共二十五條。具體說明如下：

　?。ㄒ唬┛倓t

　　本部分共提出四條內(nèi)容：一是明確《措施》適用對(duì)象范圍；二是根據(jù)國(guó)家《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，明確《措施》支持藥品及醫(yī)療器械類別；三是明確各部門工作職責(zé)，四是明確資金來源。

　?。ǘ┨嵘灾鲃?chuàng)新能力

　　本部分提出關(guān)于提升藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力共三條內(nèi)容。

　　一是提升新藥研發(fā)能力，按藥品研發(fā)進(jìn)度分階段進(jìn)行資助。尤其對(duì)于1類創(chuàng)新藥，加大支持力度，鼓勵(lì)創(chuàng)新突破。從2005年至今，我市僅有1個(gè)藥品取得1類創(chuàng)新藥新藥證書。與北京（6個(gè)）、廣州（3個(gè)）、成都（2個(gè)）相比處于劣勢(shì)。為提高我市創(chuàng)新藥研發(fā)能力，特制定本條措施。

　　二是提高藥品仿制水平，鼓勵(lì)企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》政策精神，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，特制定本條措施。

　　三是鼓勵(lì)第二、三類醫(yī)療器械研發(fā)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?yàn)槲沂袃?yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，為保障我市在醫(yī)療器械領(lǐng)域的繼續(xù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，特制定本條措施。

　?。ㄈ┐龠M(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

　　本部分為促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化發(fā)展共提出五條內(nèi)容。

　　一是加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為吸引企業(yè)將新研發(fā)出的藥品和醫(yī)療器械等科技成果優(yōu)先在我市落地轉(zhuǎn)化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制定本條措施。

　　二是推動(dòng)藥械開發(fā)新模式。為落實(shí)國(guó)家發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》及廣東省印發(fā)的《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》等政策，推進(jìn)我市藥品和醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)新方式，特制定本條措施。

　　三是鼓勵(lì)產(chǎn)線智能升級(jí)。為引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)順應(yīng)智能化、網(wǎng)絡(luò)化趨勢(shì)，提高產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備智能化和自動(dòng)化升級(jí)，特制定本條措施。

　　四是積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。為提高我市生物醫(yī)藥企業(yè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，滿足其技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)符合不同國(guó)家和地區(qū)的上市要求，特制定本條措施。

　　五是支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。為保障自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品能及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)，提高民眾健康質(zhì)量，特制定本條措施。

　?。ㄋ模┩晟品?wù)體系

　　本部分為完善我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系共提出五條內(nèi)容。

　　一是支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)。CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）、CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)是我市產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域短板之一，為鼓勵(lì)企業(yè)通過建設(shè)相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)加快藥物制劑技術(shù)開發(fā)、分析測(cè)試等，特制定本條措施。

　　二是鼓勵(lì)取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。為提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)水平，保障藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施，確保藥品臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，盡快融入世界藥物創(chuàng)新體系，特制定本條措施。

　　三是強(qiáng)化支撐服務(wù)體系。為加快建設(shè)我市生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等，構(gòu)建全方位產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，特制定本條措施。

　　四是推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。為加強(qiáng)我市臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展合作和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，為鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、臨床應(yīng)用示范中心等推動(dòng)產(chǎn)業(yè)研究應(yīng)用推廣，特制定本條措施。

　　五是降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。參考上海市開展的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)通過購買定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品降低技術(shù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)，特制定本條措施。

　?。ㄎ澹I(yíng)造招商環(huán)境

　　本部分為營(yíng)造我市良好招商環(huán)境共提出六條內(nèi)容。

　　一是積極打造專業(yè)園區(qū)。緊密結(jié)合我市印發(fā)的《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實(shí)施方案》中重點(diǎn)片區(qū)建設(shè)要求，加快推進(jìn)南山高新區(qū)、國(guó)際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)的建設(shè)，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，特制定本條措施。

　　二是加強(qiáng)園區(qū)資源配置。通過重大工程包專項(xiàng)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)。

　　三是引進(jìn)國(guó)際龍頭企業(yè)和行業(yè)骨干企業(yè)。為吸引國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)來我市投資生產(chǎn)或設(shè)立研發(fā)中心，特制定此兩條措施，適當(dāng)加大支持力度。

　　五是吸引人才項(xiàng)目建設(shè)。為吸引尖端科學(xué)人才帶項(xiàng)目來我市發(fā)展，特制定本條措施。

　　六是集聚重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。為推動(dòng)生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地我市，特制定本條措施。

　　（六）附則

　　《措施》提出二條內(nèi)容：一是明確措施執(zhí)行時(shí)間，二是關(guān)于重復(fù)資助情況說明。

來源：深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)